EU-Richtlinie/BAH: Gegen Regelung zu Lasten der Phytos

Der Richtlinien-Entwurf ordne praktisch alle pflanzlichen Arzneimittel den "traditionellen" zu. Werde das so umgesetzt, ginge dies zu Lasten der Phytopharmaka mit ihren "normalen" Indikationen.

Ein Vorschlag des europäischen Herstellerverbands AESGP habe seinerzeit vorgesehen, diejenigen Arzneien, die "unterhalb" der "normalen" Arzneimittel angesiedelt seien, die sich nicht nach den strengen Zulassungskriterien bewerten ließen, aber im hohen Maß sicher und unbedenklich seien, als traditionelle Medikamente einzuordnen. Jedoch alle Präparate so zu klassifizieren, so der BAH, würde den reichen Erfahrungsschatz in Deutschland negieren.

Der Verband sprach sich in diesem Zusammenhang gegen die Alternative - Eingruppierung als Nahrungsergänzungsmittel mit Gesundheitsaussagen im Lebensmittelbereich - aus.

Verworrene Lage

Hintergrund ist die Tatsache, dass für Arznei- und Lebensmittel in der Europäischen Union zwar einheitliche Definitionen gelten, dass die praktische Umsetzung jedoch höchst unterschiedlich ist. Während Phytopharmaka zum Beispiel in Deutschland und Österreich als Arzneimittel gelten, haben sie in den Niederlanden Lebensmittelstatus.

Mit Nachdruck setzt sich etwa der BAH mit seinem europäischen Verband für eine Vereinheitlichung der Bewertungskriterien in Europa ein. Beispielsweise müsse der im EU-Regelwerk für Arzneimittel enthaltene Begriff des "well-established medicinal use" oder der Begriff "anderes Erkenntnismaterial" anstelle von originären klinischen Studien mit Leben gefüllt werden. Die Bedeutung der Situation pflanzlicher Arzneimittel in Europa wird daran deutlich, dass Deutschland mit annähernd der Hälfte des Markts den höchsten Anteil hält, gefolgt von Frankreich mit rund einem Drittel Marktanteil.