Medizinprodukte-Änderungsgesetz: Vom Bundesrat verabschiedet

Als Folge der Änderungen des MPG werden auch andere Gesetze, darunter das Arzneimittelgesetz, geändert. Kleine Änderungen im Heilmittelwerbegesetz betreffen zum Beispiel die grundsätzliche Unzulässigkeit von Zugaben. Die bestehenden Ausnahmen davon, so wird klargestellt, gelten nicht nur für Arzneimittel, sondern auch für andere beworbene Produkte wie etwa Medizinprodukte.

Nach der Aufhebung der Zugabeverordnung waren speziell auf Arzneimittel zugeschnittene Zugabemöglichkeiten in das Heilmittelwerbegesetz (in Paragraf 7) aufgenommen worden. Da dort nur von Medikamenten die Rede war, kam das Missverständnis auf, dass etwa für Medizinprodukte restriktivere Regelungen bestünden, was nicht der Fall ist. Bei der Werbung für Medizinprodukte wird mittels einer Änderung des Heilmittelwerbegesetzes insgesamt Deregulierung angestrebt.

Mit einer Änderung des Arzneimittelgesetzes wird die frühere Regelung, dass arzneiliche Pflaster (Emplastra) als Arzneimittel nicht der Apothekenpflicht unterliegen, wiederhergestellt, es sei denn, dass Paragraf 44 Absatz 3 AMG etwas anderes bestimmt (Ausnahmen von der Apothekenpflicht). Durch das Änderungsgesetz soll das Medizinproduktegesetz insgesamt einfacher und verständlicher gestaltet werden.

Weitgehend wird EU-Recht in deutsches Recht umgesetzt. Neue Definitionen wurden aufgenommen, da jetzt auch die In-vitro-Diagnostika unter das MPG fallen. Unter anderem enthält das 2. MPG-ÄndG auch strengere Regelungen für die Aufbereitung von medizinischen Einmalprodukten für Krankenhäuser und externe Dienstleister.