Thüringen: Qualitätsmanagementsystem

Die Kammerversammlung der Landesapothekerkammer Thüringen hat aufgrund des § 5 Abs. 2 Nr. 2 des Thüringer Heilberufegesetzes vom 7. Januar 1992, zuletzt geändert durch Gesetz vom 17. Dezember 1997 (GVBl 552) folgende Änderung beschlossen:

Im § 1 Abs. 1 wird der Halbsatz "Ziel eines zertifizierten Qualitätsmanagementsystems der Landesapothekerkammer Thüringen für Apotheken ist" ersetzt durch folgenden Halbsatz: "Ziele eines zertifizierten Qualitätsmanagementsystems der Landesapothekerkammer Thüringen für Apotheken sind:"

Im § 2 wird folgender Abs. 4 eingefügt: "Die Zertifizierungskommission entscheidet über Anträge auf Zertifizierung und Rezertifizierung sowie Rücknahme und Widerruf." Der bisherige § 2 Abs. 4 wird § 2 Abs. 5.

In § 3 Abs. 3 wird statt auf § 2 Abs. 4 auf § 2 Abs. 5 verwiesen.

Im § 4 Abs. 1 und Abs. 2 werden wie folgt neu gefasst: "(1) Die Apotheke wird auf Antrag zertifiziert, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind: 1. In der Apotheke muss ein Qualitätsmanagementhandbuch erarbeitet werden, das individuell für die Apotheke Prozesse von Betriebs- und Handlungsabläufen beschreibt. Es muss mindestens die Beschreibung der in Anlage 1 festgelegten Prozesse enthalten und die weiteren Forderungen der Anlage 1 erfüllen. Der Vorstand entwickelt die Anlage unter besonderer Berücksichtigung der in § 1 Abs. 1 genannten Ziele fort. Für die Entscheidung über die Zertifizierung und die Rezertifizierung ist jeweils der Stand der Anlage 1 im Zeitpunkt der Antragstellung maßgeblich. 2. Das von der Apotheke erstellte Qualitätsmanagementhandbuch muss von der Zertifizierungskommission anerkannt sein. 3. Ein von der Landesapothekerkammer Thüringen beauftragter Auditor muss die Apotheke begangen und der Zertifizierungskommission schriftlich bestätigt haben, dass die Apotheke ein Qualitätsmanagementsystem nach den Vorschriften dieser Satzung eingeführt hat und die im Qualitätsmanagementhandbuch niedergelegten Regelungen anwendet. (2) Der Antrag auf Zertifizierung ist schriftlich unter Beifügung einer Kopie des Qualitätsmanagementhandbuches gem. Absatz 1 Nr. 2 an die Landesapothekerkammer Thüringen zu richten. Außerdem ist in dem Antrag der Qualitätsmanagementbeauftragte zu benennen."

In § 5 Abs. 3 Nr. 1 wird das Wort "Qualitätsstandards" durch das Wort "Leitlinien" ersetzt. § 5 Abs. 3 Nr. 2, Nr. 3 werden neu gefasst: "2. ein von der Landesapothekerkammer Thüringen beauftragter Auditor die Apotheke begangen hat und bescheinigt, dass die Apotheke die im Qualitätsmanagementhandbuch niedergelegten Regelungen anwendet und 3. mehrmals jährlich interne Audits vorgenommen und dokumentiert worden sind und die Apothekenleitung mindestens einmal jährlich eine Managementbewertung vorgenommen und dokumentiert hat."

In § 6 Abs. 1 wird das Wort "Handbuch" durch das Wort "Qualitätsmanagementhandbuch" ersetzt.

Die Anlage 1 wird wie folgt neu formuliert:

Anlage 1 "Die Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems (QMS) erfolgt im Qualitätsmanagementhandbuch (QMH). Die Prozesse müssen die Forderungen der DIN EN ISO 9001 in der jeweils gültigen Fassung abdecken. Die von der Bundesapothekerkammer veröffentlichten Leitlinien sind bei der Beschreibung zu berücksichtigen.

Das QMS muss alle Prozesse und Aspekte abdecken, die für die Qualität der angebotenen Leistungen der Apotheke erforderlich sind. Dabei sind folgende Prozesse/Kapitel (1.1. - 3.6.) verbindlich einzubeziehen:

1. Führungsaspekte in der Apotheke 1.1. Qualitätspolitik und Qualitätsziele der Apotheke z.B. Darstellung der Apotheke, ggf. inkl. Leitbild, Philosophie, Strategie, Organigramm z.B. Qualitätspolitik und Ziele definieren und Verständnis sicherstellen z.B. Verantwortung der Apothekenleitung z.B. Kundenorientierung 1.2. Aufbau und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems z.B. Erstellung, Gliederung, Bewertung und Weiterentwicklung von OMS und QMH z.B. Interne Audits und Managementbewertung, inkl. statistischer Datenanalyse z.B. Oualitätsmanagementbeauftragter (QMB) 1.3. Personalorganisation und Regelungen zur Aus-, Fort- und Weiterbildung z.B. Auswahl und Einarbeitung z.B. Auflistung personengebundener Spezialkenntnisse z.B. Funktionsbeschreibungen z.B. Dienstplan, Vertretungs- und Urlaubsplan z.B. Mitarbeiterbesprechungen und Einzelgespräche z.B. Ermittlung des Fortbildungsbedarfs z.B. Bewertung von Fortbildungsveranstaltungen z.B. Fortbildungsplan 1.4. Interne Information und Kommunikation z.B. Interner Informationsfluss und Informationsverarbeitung z.B. Informationsarten (Identifikation und Bewertung) z.B. Informationsmedien (Print- und Non-Print-Medien) z.B. Internes Informationsbuch bzw. schwarzes Brett z.B. Informationsfluss zwischen verschiedenen Bereichen 1.5. Planung und Entwicklung neuer Leistungen z.B. Kundenorientierung, grundsätzliche Bedarfsermittlung z.B. Ideenfindung und Konzeption neuer Leistungen z.B. Durchführung von Projekten z.B. Überführung in Routineleistungen 2. Apotheken-Kernleistungsprozesse 2.1. Kundenbetreuung z.B. Bedarfsermittlung und Erfolgsprüfung z.B. Selbstmedikation und Rezeptbelieferung z.B. Auswahl und Abgabe von Arzneimitteln, Medizinprodukten und apothekenüblichen Waren z.B. Substitutionsmittelabgabe z.B. Allgemeine Informations- und Beratungsleistungen z.B. Zusatzleistungen und Abrechnung z.B. Beschwerdebehandlung z.B. Krankenhaus-, Altenheimbelieferung z.B. Praxisbedarf z.B. Besondere Serviceleistungen nach dem Kundenkontakt z.B. Abgabe von Arzneimitteln an Personen, die im Krankenhaus beschäftigt sind z.B. Beratung hinsichtlich des rationellen Arzneimittelgebrauchs z.B. Austausch von Arzneimitteln z.B. Vorbereitung und Durchführung von Arzneimittelkommissionen z.B. Erstellen, Führen und Verändern einer Arzneimittelliste z.B. Erstellen und Bearbeiten von Therapieleitlinien 2.2. Herstellung z.B. Prüfung von Ausgangsstoffen z.B. Rezeptur und Defektur z.B. Besonderheiten (Hausspezialitäten, Zytostatika, Sterilherstellung, Antibiotikainfusionen Virustatika, Schmerzmedikation, enterale und parenterale Ernährungslösungen, Substitutionsmittel usw.) z.B. Umgang mit und evtl. Herstellung von Gentherapeutika z.B. Bereitstellung, Herstellung und Dokumentation im Rahmen einer klinischen Prüfung z.B. Konformitätsbewertung 2.3. Besondere Dienst-, Informations- und Beratungsleistungen z.B. Pharmazeutische Betreuung z.B. Reiseimpfberatung z.B. Arzneimittelrecherchen z.B. Ernährungsberatung z.B. Versorgung mit Medizinprodukten z.B. Literaturauswertungen und Dokumentation z.B. Blutdruckmessung z.B. Blutwertebestimmung z.B. Umweltanalytik z.B. Haar-Mineralstoff-Analyse z.B. Drug-Monitoring z.B. Toxikologische Analytik z.B. Vermietung von Babywaagen, Milchpumpen z.B. Vermietung von Messgeräten inkl. Serviceleistungen 2.4. Beschaffung z.B. Auswahlkriterien für apothekenübliche Waren z.B. Lieferantenauswahl, -bewertung und -pflege z.B. Großhandelsbestellung und Direktbestellung z.B. Wareneingang inkl. Prüfung (ggf. inkl. Direktretouren) z.B. Beschaffung von Diagnostika, Laborreagenzien, Radiopharmaka und medizinischen Gasen z.B. Beschaffung von Gentherapeutika 2.5. Abrechnung von Leistungen z.B. HV-Kasse z.B. Fakturierung z.B. Abrechnung mit Krankenkassen 3. Unterstützende Aspekte in der Apotheke 3.1. Prüfungen in der Apotheke z.B. Übersicht über Prüfungen, Verantwortlichkeiten, Messmittel z.B. Prüfergebnisse, Annahmekriterien z.B. Kennzeichnung und Dokumentation 3.2. Umgang mit Fehlern und Fehlerursachen z.B. Erkennen, Bewerten und Behandeln eines Fehlers z.B. Aussonderung fehlerhafter Produkte z.B. Dokumentation von Fehlern z.B. Ermittlung, Bewertung und Behandlung von Fehlerursachen z.B. Maßnahmen zur Vermeidung potentieller Fehler z.B. Maßnahmen zur Vermeidung von Wiederholungs- fehlern 3.3. Lagerpflege z.B. Lagerroutinen (z.B. Verfall, Retouren, Übervorrat) z.B. Lagerbesonderheiten (Notfalldepot, Rohstoffe, Kühlartikel) z.B. Besonderheiten beim Transport innerhalb der Apotheke z.B. Umgang mit Diagnostika, Laborreagenzien, Radiopharmaka und medizinischen Gasen 3.4. Planung und Wartung der apparativen Ressourcen z.B. Planung und Wartung von Investitionsgütern z.B. Planung, Wartung und Weiterentwicklung der EDV-Anlage z.B. Überprüfung, Validierung, Wartung und Reparatur von Messmitteln und sonstigen Geräten 3.5. Hygiene und Reinigung z.B. Reinigungs- bzw. Hygieneplan für gesamte Apotheke z.B. Desinfektionsmaßnahmen z.B. Besonderheiten im Laborbereich z.B. persönliche Hygiene und Sauberkeit z.B. Validierung aseptischer Arbeitsweise 3.6. Umgang mit Dokumenten und Daten z.B. Umsetzung gesetzlicher Vorgaben z.B. Dokumentation nach Apothekenbetriebsordnung, Medizinproduktegesetz, Medizinproduktebetreiberverordnung, Transfusionsgesetz. Betäubungsmittelgesetz z.B. Erstellen und Pflegen von Dokumenten und Daten z.B. Ablagesystem, Fristen, Vernichtung z.B. Umgang mit persönlichen Daten (Datenschutz), Datensicherheit