V. Ulrich, T. Müller-BohnInnovationen im Arzneimitt

Das Gesundheitsstrukturgesetz (GSG) führte mit Wirkung zum 1.1.1993 die Budgetierung auf dem Arzneimittelmarkt ein. Dabei wurde eine dynamische Anpassung des Budgets an die sich verändernden Rahmenbedingungen vorgesehen.

§ 84 Abs. 1 SGB V führt als Kriterien für die Anpassung folgende Komponenten an:

• Veränderung der Zahl und Altersstruktur der Versicherten,
• Veränderungen der Preise der Arznei-, Verband- und Heilmittel (2),
• Veränderungen der gesetzlichen Leistungspflicht der Krankenkassen,
• bestehende Wirtschaftlichkeitsreserven und Innovationen.

Aus dieser Festlegung entsteht u. a. das Problem, die Innovationen auf dem Arzneimittelmarkt so zu quantifizieren, dass dies eine Fortschreibung des Budgets erlaubt. Der Innovationskomponente kommt dabei die Aufgabe zu, den medizinisch anerkannten Fortschritt für den Patienten verfügbar zu machen (vgl. [5], S. 598). Dies entspricht dem Auftrag des Gesetzes gemäß § 2 Abs. 1 SGB V: "Qualität und Wirksamkeit der Leistungen haben dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den technischen Fortschritt zu berücksichtigen."

Bedeutung der Innovationskomponente

Die Innovationskomponente soll einen Anpassungsfaktor für das Budget darstellen und muss sich daher an den Veränderungen des realen Arzneimittelumsatzes zu Verkaufspreisen orientieren. Es geht dagegen nicht um eine Kalkulation der Innovationskosten. Dies unterstreicht die Bedeutung der Innovationskomponente für die Forschungsfinanzierung (vgl. [8], S. 62), die durch die Einschränkung der Mischfinanzierung mit etablierten Präparaten erheblich gestiegen ist.

Um die Fortschreibung des Budgets zu erlauben, muss die Innovationskomponente jeweils den Innovationsanteil des Arzneimittelumsatzes in einem Jahr ausdrücken, d.h. die Innovationen im Unterschied zur Umsatzstruktur des Vorjahres. Es ist dagegen nicht das Ziel einer solchen Innovationskomponente, den Anteil moderner "innovativer" Arzneimittel am Gesamtmarkt zu quantifizieren. Es geht vielmehr nur um die isolierte Innovationskraft eines Jahres, die zu den früheren Innovationseffekten hinzukommt.

Wie kann nun eine solche Innovationskomponente für den Arzneimittelmarkt errechnet werden? Hier sollen zunächst drei in der Praxis angewendete Verfahren kurz vorgestellt werden. Ausgehend von der Kritik an diesen Konzepten, soll dann ein Vorschlag für einen weiteren methodischen Ansatz beschrieben werden, der von Erbsland, Ulrich und Wille im Auftrag des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) entwickelt wurde (vgl. [2]). Da mit den errechneten Daten auch im Rahmen gesundheitspolitischer Diskussionen argumentiert wird, sollten die unterschiedlichen Berechnungsmethoden für die Innovationskomponente stets berücksichtigt werden.

Ansatz des IMS

Die Vorgehensweise des Instituts für Medizinische Statistik (IMS) zielt allein auf den GKV-Markt ab und zieht die Innovationen auf anderen Teilmärkten nicht für die Berechnung heran. Das Verfahren vollzieht sich in drei Schritten (vgl. [1], S. 423 ff., [5], S. 598 ff., [3], S. 5 ff., [6], S. 4 ff.): 1. Es werden a priori die Bereiche festgelegt, in denen eine Innovation zu erwarten ist. 2. Innerhalb dieser Bereiche wird das Verordnungsverhalten analysiert und mit Hilfe von Expertenbewertungen als innovativ bzw. nicht-innovativ eingeschätzt. Die Innovation wird damit am therapeutischen Standard gemessen. 3. Daraus ergibt sich die Innovationskomponente als Teil der Mengen- und Strukturkomponente. Preiseffekte gehen in diese Innovationskomponente nicht ein.

An diesem Vorgehen hat das Wissenschaftliche Institut der Ortskrankenkassen (WIdO) das schwer nachvollziehbare Beurteilungsverfahren kritisiert. So sei das dem Ansatz zugrunde liegende Innovationskonzept nicht erkennbar (vgl. [3], S. 17).

Fraglich ist auch, warum der Wechsel zu größeren Packungen hier als Marktneuheit erscheint, d.h. als Teil der Strukturkomponente, und jede Verschiebung zu einem neuen patentgeschützten Arzneimittel als Innovation gewertet wird (vgl. [2], S. 13). Als Ergebnis der Berechnungen ergeben sich im Zeitverlauf relativ stabile Werte für die Innovationskomponente zwischen 3% und 4%.

Neuzugangskomponente des WIdO

Im Rahmen der Strukturkomponente, d. h. nicht als eigenständige Innovationskomponente, berechnet das WIdO eine Neuzugangskomponente. Sie umfasst die Umsätze aller innerhalb eines Jahres neu auf den Markt gekommenen Produkte (vgl. [7]) einschließlich neuer Packungsgrößen und Darreichungsformen. Damit werden auch die neu eingeführten Generika und strukturelle Umschichtungen im Verordnungsverhalten erfasst.

Andererseits zählen alle neuen Produkte bereits im zweiten Jahr ihrer Vermarktung zum "Altsortiment", wodurch dem Zeitreihenaspekt von Innovationen keine Bedeutung geschenkt wird (vgl. [2], S. 15). Die so ermittelte Neuzugangskomponente lag in der Zeit zwischen 1985 und 1995 in jedem Jahr nur zwischen 0,5% und 1,5%.

Orientierung am Patentmarkt

Einen ganz anderen Ansatz stellt die Orientierung am Patentmarkt dar. Die Entwicklung des Marktsegments der patentgeschützten Arzneimittel kann als Näherung für die Berechnung der Innovationskomponente dienen. Vorteilhaft ist die klare Abgrenzung, doch wird hier eine Innovation mit dem Patent gleichgesetzt. Zudem ist die eher juristisch oder politisch geprägte Dauer der Patentlaufzeit nicht unbedingt als Maß für die Dauer der innovativen therapeutischen Bedeutung einer Substanz anzusehen.

Mikroökonomischer Ansatz

Ausgehend von den verschiedenen dargestellten Schwächen der obigen Konzepte, haben Erbsland, Ulrich und Wille eine alternative Methode zur Berechnung einer Innovationskomponente entwickelt. Bei allen normativen Konzepten muss die Innovativität einer Substanz mit Hilfe pharmakologischer Kriterien bewertet werden. Dies eröffnet subjektive Bewertungsspielräume und damit Ansatzmöglichkeiten zur Kritik bezüglich einzelner Entscheidungen über Wirkstoffe. Dem wird ein positives Konzept entgegengehalten, das die Innovativität eines Produktes aus seiner Marktentwicklung ableitet. Kerngedanke ist damit ein mikroökonomischer Ansatz, der an die tatsächlichen Entwicklungen der Produktmärkte anknüpft.

Das Konzept unterstellt einen Entwicklungszyklus für Arzneimittelinnovationen, wie er prinzipiell auch bei anderen Produkten immer wieder gefunden wird:

• Auf eine experimentelle Phase mit geringen Umsätzen folgt
• eine Expansionsphase. Während dieser beiden Phasen steigen die Umsätze mit zunehmenden Wachstumsraten.
• Nach einem Wendepunkt des Umsatzverlaufes folgt die Ausreifungsphase, in der die Umsätze weiter zunehmen, jedoch mit abnehmenden Wachstumsraten.
• Es folgt die Stagnationsphase mit stabilen Umsätzen und schließlich
• die Rückbildungsphase mit abnehmenden Umsätzen.

Umsatzwachstum als Kriterium der Innovativität

Aus diesen Überlegungen lässt sich als Kriterium für die Innovativität eines Produktes (hier: eines Arzneimittels) das Umsatzwachstum bei steigenden Wachstumsraten ableiten. Das heißt, solange der Umsatz in dieser Weise wächst, soll das Produkt als innovativ gelten. Eine normative Festlegung, wie lange ein Produkt als innovativ gelten soll, wird damit umgangen. So entscheiden die Märkte oder letztlich die verschreibenden Ärzte, welches Produkt wie lange als innovativ angesehen wird. Wenn spätere Neuentwicklungen, Me-too-Präparate oder Generika zu sinkenden Wachstumsraten führen, gilt das Produkt nicht mehr als innovativ.

Bei diesem Konzept wird unterstellt, dass das Verordnungsverhalten der Ärzte den Innovationswert der Arzneimittel angemessen ausgedrückt. (Einzelne Inkompetenzen dürften diese Annahme bezüglich des Gesamtmarktes nicht in Frage stellen.) Dies setzt allerdings voraus, dass die Ärzte in ihrer Therapieentscheidung frei sind und nicht durch zu restriktive Budgets an der Verordnung innovativer Präparate gehindert werden, die sie als medizinisch sinnvoll ansehen. Ein marktwirtschaftlich orientiertes Konzept setzt notwendigerweise weitgehend frei handelnde Marktbeteiligte voraus.

Das Konzept berücksichtigt auch den Zeitreihenaspekt der Innovationen, denn ein neues Arzneimittel ist zumeist nicht nur innerhalb eines Jahres innovativ. Doch darf jeweils nur der Umsatzzuwachs des betrachteten Jahres in die Berechnung eingehen, da das bisher erreichte Umsatzniveau der Innovation bereits in den Vorjahren berücksichtigt wurde.

Herleitung der Innovationskomponente

Die Berechnungen gehen von einem schon länger zurückliegenden Jahr aus, das als Basisperiode bezeichnet wird. Die in diesem Jahr umgesetzten Arzneimittel werden definitionsgemäß als im Betrachtungszeitraum nicht mehr innovativ festgelegt. Der Arzneimittelumsatz jedes betrachteten Folgejahres wird in fünf Komponenten zerlegt. Dies sind

• der Umsatz mit Arzneimitteln, die bereits in der Basisperiode der Berechnung im Handel waren,
• der Umsatz der seit der Basisperiode neu auf den Markt gekommenen Generika,
• der Umsatz der seit der Basisperiode neu auf den Markt gekommenen innovativen Arzneimittel, die inzwischen nicht mehr als innovativ im Sinne der oben getroffenen Definition gelten,
• der Umsatz der seit der Basisperiode neu auf den Markt gekommenen innovativen Arzneimittel, die auch in der betrachteten Periode noch innovativ im Sinne der Definition sind, und
• der Umsatz der in der betrachteten Periode neu auf den Markt gekommenen Wirkstoffe.

Die drei ersten Komponenten umfassen nicht innovative Arzneimittel, die beiden letzten Komponenten innovative Arzneimittel.

Die Innovationskomponente wird nun definiert als der Teil des Umsatzwachstums gegenüber dem Vorjahr, der auf innovative Wirkstoffe zurückgeht. So setzt sich die Innovationskomponente grob aus zwei Teilen zusammen:

• Einen Teil bildet das Umsatzwachstum der innovativen Arzneistoffe aus dem Vorjahr, die weiterhin innovativ sind. Zu diesen "alten" Innovationen gehören sowohl Innovationen des Vorjahres als auch länger zurückliegende Innovationen, deren Umsätze weiter mit steigenden Raten wachsen.
• Den zweiten Teil bilden die Umsätze der im betrachteten Jahr neu auf den Markt gekommenen Wirkstoffe.

Damit ergibt sich die Innovationskomponente (3) als Veränderung des Umsatzes der im betrachteten Jahr innovativen Arzneimittel dividiert durch die gesamten Arzneimittelumsätze des Vorjahres. Dabei wird zunächst die reale Entwicklung ohne Berücksichtigung von Preisänderungen erfasst. Mit Hilfe einer Angabe für den Durchschnittspreis je Packung lässt sich schließlich eine preisbereinigte Innovationskomponente errechnen.

Korrekturen der Innovationskomponente

Grundlegende Voraussetzung für die dargestellte Berechnung der Innovationskomponente ist die Entscheidung, ob ein bestimmter Wirkstoff im betrachteten Jahr als innovativ anzusehen ist. Wie beschrieben, soll ein Produkt als innovativ gelten, solange seine Umsätze mit steigenden Wachstumsraten zunehmen. Dabei ist der Umsatz auf dem gesamten Arzneimittelmarkt und nicht nur auf dem GKV-Markt heranzuziehen, auch wenn letztlich eine Innovationskomponente für den GKV-Markt errechnet werden soll.

Besondere Schwierigkeiten haben sich bei der praktischen Anwendung des Konzeptes für das Jahr 1993 ergeben, als das Gesundheitsstrukturgesetz in Kraft trat. Damals sanken die Umsätze fast aller Arzneimittel, sodass auch moderne Wirkstoffe abnehmende oder sogar negative Umsatzwachstumsraten verzeichneten. Zur Berücksichtigung dieses besonderen Effektes wurde als zweites Kriterium für die Innovativität der Umsatzanteil des Wirkstoffes an den Gesamtumsätzen seiner ATC-Gruppe (4) herangezogen.

Als weitere Korrektur wurden neu eingeführte Arzneimittel nicht nur im ersten Jahr, sondern in den beiden ersten Kalenderjahren als neu eingeführt angesehen. Anderenfalls ergäbe sich bei einer Markteinführung gegen Ende des Jahres im nächsten Jahr ein extremes Umsatzwachstum, da die Bezugsperiode zu kurz wäre.

Statistische Dauer der Innovativität

Die nachfolgenden Daten sollen einen Eindruck vermitteln, über welche Zeiträume Arzneimittel anhand dieser Festlegungen als innovativ eingestuft werden:

• Wird das Jahr 1988 als Basisperiode angesetzt, so befanden sich 1995 noch 123 Arzneistoffe (64,1%) und 1996 noch 147 Arzneistoffe (63,4%) in der Innovationsphase.
• Von den 26 neuen Wirkstoffen des Jahres 1989 (Abb. 1) galten 1995 noch 34,6% als innovativ, 1996 noch 19,2% (Abb. 2).

Dies zeigt die große Bedeutung des Zeitreihenaspektes der Innovationen und drückt sich auch in der Altersverteilung der Innovationen aus. So waren 4,9% der innovativen Wirkstoffe des Jahres 1995 und 4,1% der innovativen Wirkstoffe des Jahres 1996 Neueinführungen des Jahres 1988 (Abb. 3).

Werte für die Innovationskomponente

Als Innovationskomponente ermittelten Erbsland, Ulrich und Wille (5) für 1995 einen Wert von 2,79% ohne Preisbereinigung (2,76% mit Preisbereinigung). Für 1996 ergaben sich 3,2% bzw. 3,12% (vgl. [2], S. 28). Eine Fortschreibung nach dem gleichen methodischen Ansatz durch den VFA ergab für 1997 eine Innovationskomponente von 4,1%, für 1998 von 5,8% und für 1999 von 4,7% (Mitteilung des VFA).

Der Vergleich der Werte ohne und mit Preisbereinigung zeigt, dass der Preiskomponente bei innovativen Präparaten in dem untersuchten Zeitraum nur eine sehr geringe Bedeutung zukam. Der GKV-Markt nahm in den Jahren 1995 und 1996 um 6,7% bzw. 6,4% zu, sodass nach diesem Ansatz etwa zwischen 40% und 50% des Marktwachstums auf innovative Arzneimittel entfiel.

Die so ermittelten Werte für die Innovationskomponente dürften eher eine Untergrenze für den Innovationseffekt darstellen. Denn Umsatzwachstum mit steigenden Wachstumsraten kann als vergleichsweise strenges Kriterium für eine Innovation interpretiert werden.

Außerdem wurden für die Berechnung nur neue Wirkstoffe mit neuen Indikationen herangezogen. Damit wurden neue Darreichungsformen und neue Indikationen bereits etablierter Wirkstoffe nicht berücksichtigt. Prinzipiell wäre es jedoch möglich, das dargestellte Konzept auch auf solche Innovationen zu erweitern, sofern die erforderlichen Umsatzdaten zugänglich sind. Dies würde zu höheren Werten für die Innovationskomponente führen.

Weiterentwicklungen des Konzeptes

Die Besonderheit des vorgestellten Verfahrens liegt in seinem mikroökonomischen Marktansatz. Es bietet operationale Vorteile, da es ohne eine mehr oder weniger subjektive pharmakologische oder klinische Bewertung auskommt. Damit stellt es eine interessante Alternative zu anderen Konzepten für eine Innovationskomponente dar.

Dies zeigt aber auch, dass es die eine "wahre" Innovationskomponente für den Arzneimittelmarkt nicht geben kann. Um die gesetzliche Vorgabe zur Fortschreibung des Arzneimittelbudgets umsetzen zu können, muss daher ein Konsens über die Definition und Berechnungsmethode der Innovationskomponente gefunden werden. Zudem kann die Fortschreibung des Budgets mit Hilfe einer Innovationskomponente nicht garantieren, dass die zusätzlichen Mittel in jene Innovationen fließen, die für diese Budgeterhöhung verantwortlich sind. Ähnlich wie die globale Veranschlagung von demographischen Veränderungen und bestehenden Wirtschaftlichkeitsreserven beeinflusst die Innovationskomponente zunächst nur den Umfang des Arzneimittelbudgets, entfaltet aber keine Steuerungswirkung bezüglich seiner Struktur.

In dieser Hinsicht besitzen arztgruppen- oder gar indikationsspezifische Richtgrößen eindeutige Vorzüge, denn sie könnten eher sicherstellen, dass die zusätzlichen Mittel tatsächlich für die gewünschten Verwendungen zur Verfügung stehen. Eine entsprechende Weiterentwicklung unseres Konzeptes zur Berechnung der Innovationskomponente erscheint angebracht, um den vielfältigen medizinischen und pharmazeutischen Fortschritt angemessen zu berücksichtigen.

Fußnoten

(1) Der vorliegende Text ist eine überarbeitete Kurzfassung von Literatur [2]. (2) Das Gesetz erwähnt an dieser Stelle ausdrücklich Heilmittel, aber nicht Hilfsmittel. (3) Die genaue formelmäßige Herleitung der Innovationskomponente findet sich bei [2], S. 16 - 20. Die so ermittelte Innovationskomponente zielt auf eine Aussage über die Innovationsentwicklung des jeweiligen Jahres ab, da das Budget in jedem Jahr erneut um eine Innovationskomponente zu korrigieren ist. Es ist dagegen keine Aussage über die Struktur des Gesamtmarktes. Doch könnte für andere Zwecke eine "alternative Innovationskomponente" ermittelt werden, die den Anteil aller Umsätze mit innovativen Arzneimittel am Gesamtmarkt angibt. Dies wäre ein Verhältnis aus absoluten Größen, in das keine Wachstumsdaten eingehen. Eine solche "alternative Innovationskomponente" wäre nicht für Budgetverhandlungen bedeutsam, könnte aber als Kriterium für die Versorgungsqualität gelten. (4) ATC bezeichnet das anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikationssystem des IMS. (5) Die Umsatzdaten für den GKV-Markt wurden dabei der Strukturkomponentenanalyse des IMS entnommen.

Kastentext: Literaturtipp Pharmakoökonomie

Einführung in die ökonomische Analyse der Arzneimittelanwendung. Von Thomas Müller-Bohn und Volker Ulrich. Die Autoren vermitteln die wesentlichen Verfahren dieser in Deutschland noch jungen Disziplin. Die Erläuterung wichtiger wirtschaftlicher Zusammenhänge macht es auch Nicht-Ökonomen leicht, in diese neue Materie einzusteigen. Sie schaffen dadurch die Grundlagen, um pharmaökonomische Studien zu interpretieren und zu bewerten. Zu beziehen über die Buchhandlung des Deutschen Apotheker Verlags, Postfach 10 10 61, 70009 Stuttgart, Tel. (07 11) 25 82-3 42 /-341, Fax (07 11) 25 82-2 90, E-Mail: Service@DAV-Buchhandlung.de

Literatur [1] Delling B, Meiner E: IMS-Studie: Innovationskomponente im GKV-Arznemittelmarkt. Dtsch. Ärztebl. 92, A423 - 426 (1995). [2] Erbsland M, Ulrich V, Wille E: Zur Berechnung einer Innovationskomponente auf dem Arzneimittelmarkt. Gutachten im Auftag des Verbandes Forschender Arznemittelhersteller. Mannheim und Greifswald 1998. [3] Klauber J, Schröder H: Innovationskomponente im GKV-Arzneimittelmarkt. Eine Studie des Instituts für Medizinische Statistik auf dem Prüfstand. Wissenschaftliches Institut der AOK, Bonn 1997. [4] Klauber J, Schröder H, Selke GW (Hrsg.): Innovation im Arzneimittelmarkt. Springer, Berlin u.a. 2000. [5] Laukant A: Wie mißt man Innovation? Pharm. Ind. 57, 598 - 603 (1995). [6] Meiner E, Delling B: Die Innovationskomponente 1990 - 1996. Eine Studie von IMS zur Entwicklung von Innovation im deutschen Arzneimittelmarkt. Institut für medizinische Statistik, Frankfurt/Main 1997. [7] Schwabe U, Paffrath D (Hrsg.): Arzneiverordnungs-Report '96. Stuttgart 1996. [8] Wille E, Mehnert A, Rohwedder JP: Zum gesellschaftlichen Nutzen pharmazeutischer Innovationen. Frankfurt/Main u. a. 1994.