Gemeinsame Stellungnahme der DPhG und DGPT zu aut idem

Gemeinsame Stellungnahme der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft (DPhG) und der Deutschen Gesellschaft für experimentelle und klinische Pharmakologie und Toxikologie (DGPT) zur Aut-idem-Regelung:

"Die Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft und die Deutsche Gesellschaft für Experimentelle und Klinische Pharmakologie und Toxikologie unterstützen die Bemühungen, die Finanzierung des Gesundheitswesens jetzt und auch zukünftig sicherzustellen. Bei den eingeleiteten Maßnahmen bleibt jedoch unverständlich, dass weiterhin vorrangig an den Ausgaben für Arzneimittel gespart werden soll, obwohl durch die immer stärkere Verwendung von Generika sowie durch die Festbetragsregelung bereits erhebliche Kosteneinsparungen bei Arzneimitteln realisiert wurden.

Dessen unbeschadet stehen die beiden wissenschaftlichen Gesellschaften der zur Kostensenkung nunmehr gesetzlich verankerten Aut-idem-Regelung im Prinzip positiv gegenüber. Jedoch darf die Präparatewahl dabei nur unter tatsächlich wirkstoffidentischen Arzneimitteln, nicht dagegen bei nur ähnlichen Produkten, wie z. B. solchen mit chemisch geringgradig abgewandelten Wirkstoffen (beispielsweise Estern anstelle der entsprechenden Säuren), erfolgen.

Darüber hinaus ist eine Aut-idem-Regelung, bei der die Auswahl ausschließlich unter Preisgesichtspunkten zu treffen ist, nicht akzeptabel. Vielmehr hat ein Präparateaustausch durch Generika im Interesse der Sicherstellung einer angemessenen Therapie für den Patienten stets unter Berücksichtigung von Qualitätsaspekten zu erfolgen, auch sollte er bei nur geringfügigen, außerdem oft nur temporären Preisvorteilen unterbleiben.

Somit ergibt sich als absolute Voraussetzung für die generische Substitution, dass therapeutisch äquivalente Produkte eingesetzt werden. In diesem Zusammenhang kommen auch den verwendeten Hilfsstoffen sowie den galenischen Maßnahmen bei deren Verarbeitung zentrale Bedeutung zu, um die zwingend erforderliche Bioäquivalenz zu gewährleisten. Eine sachgerechte, kompetente Arzneimittelauswahl kann somit nur dann erfolgen, wenn die erforderlichen Informationen zur Produktqualität für die Fachkreise in vollem Umfang zugänglich sind. Dies gilt in besonderem Maße auch für Parallel- und Reimport-Präparate.

Zusätzlich ist festzuhalten, dass für eine erfolgreiche Arzneitherapie die Patientencompliance entscheidend ist. Ein durch die Aut-idem-Regelung bedingter häufiger Präparatewechsel wäre insbesondere bei Langzeittherapie dafür eindeutig kontraproduktiv. Insofern kann eine generelle Verpflichtung zu einem Präparateaustausch – z. B. bedingt durch Niedrigpreis-Vorgaben – nicht hingenommen werden. Vielmehr sollten Maßnahmen zur Unterstützung einer gleichbleibenden Therapie und damit eines dauerhaften Therapieerfolges bei Dauermedikation, z. B. in Form eines Arzneimittelpasses, eingeleitet werden.

Für die – im Sinne dieses Statements – korrekte Umsetzung der Aut-idem-Regelung ist es daher nach unserer Auffassung unerlässlich, dass die Arzneimittelauswahl auf der Basis relevanter Qualitätskriterien und nicht vorrangig von (betriebs)wirtschaftlichen Aspekten geleitet vorgenommen wird.

Prof. Dr. Kai Brune, Präsident der DGPT, Prof. Dr. Theo Dingermann, Präsident der DPhG Prof. Dr. Dr. Drs. h. c. Ernst Mutschler