Sicherheitsinformation: Parecoxib nicht für Patienten mit Sulfonamidallergie

Parecoxib ist indiziert zur parenteralen Anwendung in der Kurzzeitbehandlung von postoperativen Schmerzen. Es ist das Prodrug von Valdecoxib, einem selektiven COX-2 Hemmer. Valdecoxib ist bereits in den USA und in mehreren anderen Ländern außerhalb der EU im Handel. In den USA wurden bereits mehr als 1 Million Patienten mit Valdecoxib behandelt.

Bei der Anwendung von Valdecoxib wurden vereinzelt Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Diese Reaktionen beinhalten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie und Angioödeme) und schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme und exfoliative Dermatitis. Einige dieser Nebenwirkungen traten bei Patienten mit Sulfonamidallergie in der Anamnese auf.

Änderung der Gebrauchs- und Fachinformation

Da Parecoxib das Prodrug von Valdecoxib ist, könnten derartige Reaktionen auch bei Anwendung von Parecoxib auftreten. Nach Absprache mit der europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) ändert Pharmacia die Gebrauchs- und Fachinformation um den Hinweis:

Parecoxib ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Sulfonamidallergie. Es wird darauf hingewiesen, dass im Zusammenhang mit der Anwendung von Valdecoxib Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxie und Angioödem und schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse beobachtet wurden und diese auch bei Patienten unter Parecoxib-Behandlung auftreten könnten.

Kritik an Hersteller und Behörden

Das arznei-telegramm, ein kritischer Informationsdienst für Ärzte, Apotheker und andere Heilberufe, wirft der Herstellerfirma Pharmacia vor, zu spät über diese Gefahren informiert zu haben. Trotz der Gefahr lebensbedrohlicher Hypersensitivitätsreaktionen auf Valdecoxib/Parecoxib habe es der Hersteller unterlassen, die Fachkreise zu warnen. Keiner der vom arznei-telegramm befragten (Klinik-)Apotheker sei in den vergangenen zwei Wochen über das konkrete Schädigungspotenzial informiert worden. Die im Handel befindliche Ware sei nicht zurückgerufen worden.

Die Patienten seien also weiterhin gefährdet, ohne dass Ärzte und Patienten entsprechend den aktuellen Erkenntnissen bisher davor gewarnt worden seien. Nach Ansicht des arznei-telegramms haben die zuständige Landesbehörde Bayerns und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Hinblick auf vorbeugenden Verbraucherschutz versagt, sie blieben untätig, obwohl bei risikobedingtem Vertriebsstopp ein Rückruf gesetzlich erforderlich ist (AMG § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4).

Angesichts der Gefährdung durch schwere Unverträglichkeitsreaktionen und der Fehlindikation "postoperative Schmerztherapie", die wegen der Gefahr eines akuten Nierenversagens als Kontraindikation erachtet wird, warnt das arznei-telegramm eindringlich vor der Verwendung von Parecoxib.

Rückruf gefordert

Vertriebsstopp wegen Störwirkungen ohne gleichzeitigen Rückruf der im Handel oder beim Anwender befindlichen Ware ist im Rahmen der Risikoabwehr nach Ansicht des arznei-telegramms unzulässig, weil die Gefährdung des Verbrauchers durch die im Handel verbliebene Ware fortbestünde und damit im Schadensfalle das Haftungsrisiko vom Hersteller auf den ausliefernden Apotheker oder den anwendenden Arzt verlagert werde. Der Rückruf sei auch dann erforderlich, wenn Parecoxib (Dynastat^®) mit neuen Risikoinformationen wieder vertrieben wird, denn nur so sei sicher zu stellen, dass die Anwender entsprechend dem neuen Kenntnisstand informiert werden. ck