Weiterbildung Klinische Pharmazie: Herstellung von Parenteralia

Der Trend zur patientenorientierten, individuellen Zubereitung von Parenteralia ist unübersehbar. Aseptisches Arbeiten unter realen Bedingungen zu lehren, mit gerätetechnischen Voraussetzungen, die den aktuellen Stand der Technik widerspiegeln, war das Ziel dieser Veranstaltung. Im Zusammenhang mit den Übungen standen Vorträge von Dr. Hans-Peter Lipp, Tübingen, Prof. Dr. Alfred Fahr, Jena, und Dr. Stefan Scheler, Jena, der den Kurs initiierte und den Hauptteil des Programms bestritt.

Warum die Krankenhausapotheke eine modifizierte Herstellungserlaubnis braucht, erläuterte Dr. Hans-Peter Lipp. Es handelt sich um eine besondere Art der Herstellung, die sich in vielen Bereichen grundlegend von der industriellen Chargenproduktion unterscheidet. Angesichts einer wachsenden Zahl von industriellen Herstellern, die patientenindividuelle Parenteralia anbieten, wächst der Druck auf Apotheken, bei der Herstellung von Parenteralia dem Industriestandard zu entsprechen und die Einhaltung der GMP-Vorschriften nachzuweisen.

Herstellung unter GMP-Bedingungen

Der praktische Teil des Kurses fand in dem GMP-konformen Reinraumbereich des Lehrstuhls statt. Auf einer Fläche von 115 m2 beherbergt er drei durch Umkleideschleusen getrennte Räume, die den Klassen A/B, C und D des EU-GMP-Leitfadens entsprechen. In Kleingruppen zu je fünf Personen übten die Teilnehmer nach dem Einschleusen und dem Anlegen von einteiligen Reinraumanzügen unter Anleitung von Dipl.-Ing. für Verfahrenstechnik Angela Herre die Herstellung einer sterilen Glucose/Elektrolytlösung im 4-Liter-Maßstab sowie die aseptische Herstellung einer Augensalbe.

Der technische und organisatorische Aufwand, den eine GMP-gerechte Parenteralia-Produktion heute erfordert, versetzte viele Teilnehmer in Staunen. Die Notwendigkeit von Sterilität und Partikelfreiheit bei der Produktion verdeutlichte Dr. Stefan Scheler anhand ausgewählter Zwischenfallmeldungen aus vergangenen Jahren.

Eine anspruchsvolle Aufgabe ist die Herstellung von Mischinfusionen zur totalen parenteralen Ernährung (TPN). Sie erschließt dem Apotheker ein Tätigkeitsfeld mit enger Einbindung in therapeutische Fragestellungen. Anhand von Fallbeispielen erlernten die Seminarteilnehmer die Berechnung von Ernährungsregimen für erwachsene Patienten und trainierten dies anschließend in Arbeitsgruppen.

Der Vakumat, ein vollautomatisches System, welches bis zu sechs Ernährungskomponenten mischen kann, stand als Leihgerät zur Verfügung und erweckte großes Interesse bei der Demonstration.

Zubereitung von Zytostatika

In authentischer Arbeitsumgebung erlernten die Kursteilnehmer, betreut von Apothekerin Judith Kuntsche, eine sichere Arbeitsweise im Umgang mit Zytostatika. In gemeinsamen Übungen machten sie sich mit den Geräten vertraut, bevor die Zubereitung jeweils in Zweiergruppen an der Zytostatika-Werkbank trainiert wurde. Alle wesentlichen Hilfsmittel für den Personenschutz und die eigentliche Herstellung, darunter moderne Überleitungssysteme und tragbare Infusionspumpen, wurden anhand von Demonstrationsmustern erklärt.