Baden-Württemberg: QMS – Satzungsänderung

Vom 18. August 2003

Auf Grund von § 4 Abs. 1 Nr.5 sowie §§ 9 und 23 des Heilberufe-Kammergesetzes i. d. F. der Bekanntmachung vom 16. März 1995 (GBl. S.314), zuletzt geändert durch Art. 1 des Gesetzes zur Änderung heilberuflicher Vorschriften vom 25. Februar 2003 (GBl. S. 119), hat die Vertreterversammlung der Landesapothekerkammer Baden Württemberg am 9. Juli 2003 folgende Satzung beschlossen:

§ 1

Die Satzung der Landesapothekerkammer Baden-Württemberg über die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems zur Zertifizierung von baden-württembergischen Apotheken vom 20. Februar 2001 (DAZ 9/01, S.123; PZ 9/01, S.96), wird wie folgt geändert:

1. § 2 Absatz 2 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 wird die Zahl "5" durch die Zahl "3" ersetzt. b) Nach Satz 2 wird folgender Satz eingefügt: "Im übrigen können Mitglieder der Zertifizierungskommission auf Vorschlag der Zertifizierungskommission vom Vorstand mit einer Mehrheit von mindestens 2/3 seiner Mitglieder aus einem sonstigen, wichtigen Grund abberufen werden." c) Im neuen Satz 5 werden nach den Worten "durchgeführt oder" die Worte "in beratender Form" eingefügt.

2. § 3 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 2 werden nach den Worten "obliegen die" die Worte "Handbuchprüfung nach ß 4 Absatz 1 Nr. 3 sowie die" eingefügt. b) In Absatz 2 Satz 1 werden nach dem Wort "Landesapothekerkammer" die Worte "für die Dauer von 3 Jahren" eingefügt. c) In Absatz 2 Satz 2 werden nach den Worten "Sie haben sich" die Worte "vor ihrer Berufung vertraglich" eingefügt. d) Absatz 3 erhält folgende Fassung: "(3) Vorstandsmitglieder der Landesapothekerkammer können nicht als Auditoren berufen werden. Wird ein Auditor in den Vorstand gewählt, so ruht während seiner Mitgliedschaft im Vorstand die Auditorentätigkeit. Die Dauer der Berufung verlängert sich hierdurch nicht. Auditoren, die in beratender Funktion an der Implementierung oder Fortschreibung des individuellen Qualitätsmanagementsystems der antragstellenden Apotheke mitgewirkt haben, dürfen im Rahmen des Zertifizierungsverfahrens dieser Apotheke nicht als Auditor tätig sein." e) Der bisherige Absatz 3 wird Absatz 4.

3. § 4 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Nummer 3 erhält folgende Fassung: "3. Das von der Apotheke erarbeitete Handbuch muss durch einen von der Landesapothekerkammer beauftragten Auditor geprüft und von der Zertifizierungskommission anerkannt worden sein." b) Absatz 2 Satz 2 erhält folgende Fassung: In dem Antrag ist die Person zu benennen, die für die Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagements und für das mindestens jährliche, interne Audit im Sinne von ß 5 Abs. 4 und Abs. 5 Nr. 2 sowie § 6 Abs. 1 Satz 2 verantwortlich ist."

4. § 5 wird wie folgt geändert: In Absatz 4 Nummer 2 wird nach dem Wort "Verantwortliche" das Wort "mindestens" eingefügt.

5. § 6 Absatz 1 wird wie folgt geändert: In Satz 5 wird die Zahl "12" durch die Zahl "6" ersetzt.

6. § 8 erhält folgende Fassung: "§ 8 Übergangsbestimmungen (1) Anträge auf Zertifizierung, die bei der Landesapothekerkammer Baden-Württemberg bis spätestens 31. Januar 2004 eingehen, werden auf Wunsch des Antragstellers abweichend von § 4 Abs. 1 Nr.2 Satz 7 noch nach Maßgabe der Anlage 1 der Satzung der Landesapothekerkammer Baden-Württemberg über die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems zur Zertifizierung von baden-württembergischen Apotheken vom 20. Februar 2001 (DAZ 9/01, S. 123; PZ 9/01, S. 96) behandelt. (2) Die nach der Satzung der Landesapothekerkammer Baden-Württemberg über die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems zur Zertifizierung von baden-württembergischen Apotheken vom 20. Februar 2001 erfolgten Berufungen gemäß § 2 Absatz 2 und § 3 Absatz 2 gelten jeweils für die bestimmte Dauer fort."

7. Der bisherige § 8 wird § 9.

8. Die Anlage 1 zur Satzung der Landesapothekerkammer Baden-Württemberg über die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems zur Zertifizierung von baden-württembergischen Apotheken erhält folgende Fassung:

"Anlage 1

zur Satzung der Landesapothekerkammer Baden-Württemberg über die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems zur Zertifizierung von baden-württembergischen Apotheken

In dem Handbuch gemäß § 4 Abs. 1 Nr. 2 der oben genannten Satzung sind mindestens Inhalte und Prozesse zu nachfolgenden Bereichen und Themen zu beschreiben, wobei die bei den jeweiligen Themen aufgeführten Unterpunkte keine abschließende Aufzählung darstellen und auch zu den jeweiligen Unterpunkten mehrere Prozesse, die sich deutlich voneinander unterscheiden, beschrieben werden können:

I. Einleitung (aus dem Bereich Einleitung alle aufgeführten Themen) 1. Inhaltsverzeichnis 2. Leitbild (Unternehmensziele) 3. Geltungsbereich und Verbindlichkeitserklärung 4. Stellenbeschreibungen 5. Benutzerhinweise (Abkürzungen und Begriffe)

II. Führungsprozesse (aus dem Bereich Führungsprozesse insgesamt mindestens 7 Prozesse) 1. Verantwortung der Leitung (mindestens 1 Prozess) 1.1 Qualitätspolitik und Qualitätsziele 1.2 Festlegung und Einordnung von Prozessen 1.3 Patienten-/Kundenorientierung 2. Das QM-System (mindestens 1 Prozess) 2.1 Inhalte und Struktur des QMH 2.2 Überarbeitung und Weiterentwicklung des QMS 2.3 Qualitätsmanagementbeauftragter (Aufgaben) 2.4 Informationsverarbeitung (z. B. AMK-Informationen) und Dokumentenmanagement (Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen) 2.5 Interner Informationsfluss und Kommunikation 3. Personalführung (mindestens 1 Prozess) 3.1 Auswahl und Einarbeitung neuer Mitarbeiter 3.2 Fortbildung der Mitarbeiter inklusive Dokumentation 3.3 Ausbildung (Sofern die Apotheke ausbildet, muss dieser Bereich zusätzlich beschrieben sein.) 3.4 Weiterbildung (Sofern die Apotheke als Weiterbildungsstätte zugelassen ist, muss dieser Bereich zusätzlich beschrieben sein.) 4. Betriebsführung (mindestens 1 Prozess) 4.1 Rezeptabrechnung 4.2 Notdienst 4.3 Zahlungsverkehr

III. Leistungsprozesse (aus dem Bereich Leistungsprozesse insgesamt mindestens 7 Prozesse) 1. Herstellung (mindestens 2 Prozesse) 1.1 Herstellung von Rezeptur-Defektur-Arzneimitteln inklusive Dokumentation und Rückverfolgbarkeit 1.2 Herstellung von Zytostatika, antibiotikahaltigen Zubereitungen oder Lösungen zur enteralen bzw. parenteralen Ernährung. (Sofern die Apotheke diese Leistung anbietet, muss dieser Bereich zusätzlich beschrieben sein.) 1.3 Herstellung und kontrollierte Abgabe von Substitutionsmitteln (Sofern die Apotheke diese Leistung anbietet, muss dieser Bereich zusätzlich beschrieben sein.) 1.4 Prüfung 1.4.1 Prüfung von Ausgangsstoffen und Primärpackmitteln 1.4.2 Überwachung der Prüfmittel 2. Abgabe, Information, Beratung und Betreuung (mindestens 3 Prozesse) 2.1 Arzneimittel im Rahmen der ärztlichen Verordnung 2.2 Arzneimittel im Rahmen der Selbstmedikation 2.3 Indikationsspezifische Pharmazeutische Betreuung (Sofern die Apotheke diese Leistung anbietet, muss dieser Bereich zusätzlich beschrieben sein.) 3. Dienstleistungen (mindestens 2 Prozesse) 3.1 Verleih von Geräten 3.2 Versorgung von Krankenhäusern / Altenheimen (Sofern die Apotheke diese Dienstleistung anbietet, muss dieser Bereich zusätzlich beschrieben sein.) 3.3 Durchführung physiologisch-chemischer Untersuchungen 3.4 Belieferung (z.B. Praxisbedarf) 3.5 Ernährungsberatung (Sofern die Apotheke diese Dienstleistung anbietet, muss dieser Bereich zusätzlich beschrieben sein.) 3.6 Kundenkarte 3.7 Altarzneimittelentsorgung 3.8 Rezeptsammelstellen 3.9 Patientenvorträge

IV. Warenwirtschaft (aus dem Bereich Warenwirtschaft insgesamt mindestens 5 Prozesse) 1. Wareneingang, Lagerhaltung, Warenausgang 1.1 Bestellwesen (Großhandels- und Direktbestellungen) 1.2 Wareneingang inklusive Eingangskontrolle 1.3 Verfall 1.4 Retouren 1.5 Übervorrat 1.6 Lagerung und Kennzeichnung V. Unterstützungsprozesse (aus Bereich Unterstützungsprozesse insgesamt mindestens 6 Prozesse) 1. Hygienemanagement (mindestens 1 Prozess) 1.1 Anforderungen an Betriebsräume und Personal inklusive Hygieneplan 2. Arbeitsschutz 2.1 Umsetzung der Arbeitsschutzregelungen 2.2 Wartungsplan 3. EDV (mindestens 1 Prozess) 4. Kontrolle (mindestens 2 Prozesse) 4.1 Interne Audits 4.2 Reklamationen 4.3 Patienten-/Kundenzufriedenheit 4.4 Mitarbeiterzufriedenheit 4.5 Überwachung und Messung der Prozesse und Dienstleistungen/Systemleistung 4.6 Überprüfung der Fertigarzneimittel 5. Verbesserung (mindestens 1 Prozess) 5.1 Ständige Verbesserung 5.2 Lenkung fehlerhafter Produkte und Dienstleistungen 5.3 Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen

Anforderungen für die Rezertifizierung: – Die gemäß § 5 Abs. 4 zu erbringenden, 2-jährlichen schriftlichen Nachweise müssen der Zertifizierungskommission vollständig vorliegen. – Drei weitere Leistungsprozesse aus dem Bereich Beratung über Arzneimittel im Rahmen der ärztlichen Verordnung und der Selbstmedikation sind nachzuweisen. – Drei weitere Unterstützungsprozesse aus dem Bereich Kontrolle sind nachzuweisen."

§ 2

Präsident und Schriftführer werden ermächtigt, den Wortlaut der Satzung der Landesapothekerkammer Baden-Württemberg über die Einführung eines Qualitätsmanagements zur Zertifizierung von baden-württembergischen Apotheken in der zum Zeitpunkt der Bekanntmachung geltenden Fassung mit neuer Paragrafenfolge bekannt zu machen und Unstimmigkeiten des Wortlauts zu beseitigen.

§ 3

Diese Satzung tritt am Tage nach ihrer Bekanntmachung in Kraft.

AZ: 55.5415.2-3.5.3

Vorstehende Satzung der Landesapothekerkammer Baden-Württemberg zur Änderung der Satzung über die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems zur Zertifizierung von baden-württembergischen Apotheken wird gemäß ß 9 Abs. 3 des Heilberufe-Kammergesetzes genehmigt.

Stuttgart, den 04.08.2003 Sozialministerium Baden-Württemberg, Winfried Kleinert

Vorstehende Satzung der Landesapothekerkammer Baden-Württemberg zur Änderung der Satzung über die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems zur Zertifizierung von baden-württembergischen Apotheken wird nach Genehmigung durch das Sozialministerium vom 4.8.2003 (AZ: 55-5415.2-3.5.3) hiermit ausgefertigt.

Stuttgart, den 18. August 2003 Landesapothekerkammer Baden-Württemberg Dr. Günther Hanke, Michael Hofheinz Präsident, Schriftführer