G. NitzOTC auf Kassenrezept? (Prüfpflicht des Apoth

Die bereits vor dem GMG bestehende Rechtslage

Sofern im Einzelfall medizinisch notwendig und wirtschaftlich sinnvoll, besteht eine Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen für jedes ärztlich verordnete zugelassene Fertigarzneimittel, wenn nicht ein Ausschlussgrund nach

• 34 SGB V vorliegt. Bis zum Inkrafttreten des GMG bestanden folgende Leistungsausschlüsse:
• Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten, Mund- und Rachentherapeutika, Abführmittel, Arzneimittel gegen Reisekrankheit, jeweils für volljährig Versicherte, teilweise mit weiteren Ausnahmen (§ 34 Abs. 1 SGB V);
• Arzneimittel auf der Negativliste, einer vom Bundesministerium veröffentlichten Liste mit Arzneimitteln, die insbesondere wegen nicht erforderlicher oder zu vieler Wirkstoffe als generell unwirtschaftlich beurteilt werden (§ 34 Abs. 3 SGB V);
• zahlreiche weitere, in Nr. 17 Arzneimittel-Richtlinien (AMR) (= Nr. 19 AMR n.F.) aufgeführte Arzneimittel, wie insbesondere Mineralstoff- und Vitaminpräparate, die im Normalfall als unwirtschaftlich oder medizinisch nicht notwendig beurteilt werden, allerdings mit zahlreichen in den AMR benannten Ausnahmen (§ 92 SGB V).

Legt ein Patient ein Kassenrezept vor, auf dem ihm ein Mineralstoffpräparat oder aber ein Erkältungsmittel verordnet wurde, kann der Apotheker nicht wissen, ob die Verordnung unter Verstoß gegen § 34 SGB V bzw. die Arzneimittelrichtlinien erfolgte oder aber ein Ausnahmefall vorlag, in dem die Verordnung doch zu Kassenlasten zulässig war (z. B. Mineralstoffpräparat bei Osteoporose / Erkältungspräparat für Minderjährigen). Ohne nähere Nachfragen ist für den Apotheker hier nicht ersichtlich, ob eine Leistungspflicht der Gesetzlichen Krankenkasse besteht. Anders ist dies lediglich bei denjenigen Arzneimitteln, die in der sog. Negativliste aufgeführt sind, da diese Arzneimittel ausnahmslos aus der Leistungspflicht ausgeschlossen sind.

Vor diesem Hintergrund erklären sich die Regelungen in den Arzneilieferverträgen zur Prüfpflicht des Apothekers, z. B. in § 4 Abs. 4 S. 2, 3 Arzneilieferungsvertrag Ersatzkassen: Bei der Verordnung eines Fertigarzneimittels, das nach § 34 Abs. 3 SGB V von der Versorgung nach § 31 SGB V ausgeschlossen ist, darf dieses Arzneimittel nicht zu Lasten der Ersatzkassen abgegeben werden. Im übrigen sind die Apotheken nicht zur Überprüfung der Verordnungsfähigkeit des verordneten Mittels verpflichtet.

Die neue Rechtslage

Durch das GMG wurden in § 34 SGB V weitere Leistungsausschlüsse der Gesetzlichen Krankenversicherung normiert, deren Auswirkungen auf die Prüfpflichten des Apothekers in Einzelfällen zu Unklarheiten führten. Das Bestehen der Prüfpflicht lässt sich jedoch anhand der Ausführungen zur früheren Rechtslage klären.

Ausschluss nicht-verschreibungspflichtiger Arzneimittel

Zunächst sind nach § 34 Abs. 1 S. 1 SGB V nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel von der GKV-Versorgung ausgeschlossen. Von dieser Regel gibt es jedoch zahlreiche Ausnahmen: Zunächst gilt sie nicht für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen. Sodann hat der Gemeinsame Bundesausschuss in den Arzneimittelrichtlinien eine Ausnahmeliste aufgestellt für Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten. Diese Liste umfasst 41 Ausnahmetatbeständen, z. B. Acetylsalicylsäure und Paracetamol zur Behandlung schwerer und schwerster Schmerzen in Co-Medikation mit Opioiden, Antihistaminika in Notfallsets zur Behandlung bei Bienen-, Wespen-, Hornissengiftallergien oder aber Folsäure und Folinate bei Therapie mit Folsäureantagonisten sowie zur Palliativbehandlung des kolorektalen Karzinoms in Kombination mit Fluorouracil, um nur einige zu nennen.

Für den Apotheker ist aus dem Rezept nicht ersichtlich, ob der Arzt das Medikament für ein Kind, für einen Jugendlichen mit Entwicklungsstörungen oder im Rahmen einer Indikation der Ausnahmeliste verordnet hat. Eine Pflicht zur Aufklärung dieser Umstände ist nirgends normiert. Kann der Apotheker also nicht feststellen, ob eine Leistungspflicht der Gesetzlichen Krankenversicherung in diesem Einzelfall besteht, kann ihn auch keine Prüfpflicht treffen. Praktisch bedeutet dies: Auch ein auf Kassenrezept verordnetes nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel kann vom Apotheker bedient werden, ohne dass eine Retaxation seitens der gesetzlichen Krankenkasse in Betracht kommt.

Ausschluss so genannter Lifestyle-Medikamente

Die zweite wichtige Neuerung bei den Leistungsausschlüssen für Arzneimittel regelt § 34 Abs. 1 S. 7, 8 SGB V i.V.m. Nr. 18 und Anlage 8 der AMR. Danach sind von der GKV-Versorgung Arzneimittel ausgeschlossen, bei deren Anwendung eine Erhöhung der Lebensqualität im Vordergrund steht. Insbesondere sind Arzneimittel ausgeschlossen, die überwiegend zur Behandlung der erektilen Dysfunktion, der Anreizung sowie Steigerung der sexuellen Potenz, zur Raucherentwöhnung, zur Abmagerung oder zur Zügelung des Appetits, zur Regulierung des Körpergewichts oder zur Verbesserung des Haarwuchses dienen. Die hierunter fallenden Fertigarzneimittel und die jeweils betroffene Indikation sind in Anlage 8 der Arzneimittelrichtlinien niedergelegt. Auch hier besteht keine Prüfpflicht der Apotheker.

Zunächst ergibt sich dies formal aus den Arzneilieferungsverträgen, die eine Prüfpflicht der Apotheker nur für Fertigarzneimittel vorsehen, die auf der Negativliste aufgeführt sind; der oben zitierte Arzneilieferungsvertrag mit den Ersatzkassen stellt ausdrücklich klar, dass die Apotheken im Übrigen nicht zur Überprüfung der Verordnungsfähigkeit verpflichtet sind.

Die fehlende Prüfpflicht zeigt sich aber auch daran, dass die betroffenen Arzneimittel anders als diejenigen auf der Negativliste nicht insgesamt aus der Leistungspflicht ausgeschlossen sind, sondern (nur) in Bezug auf ihre Anwendung zur Erhöhung der Lebensqualität. Deutlich wird dies in dem folgenden, der Praxis entnommenen Beispiel:

Eines der prominentesten Lifestyle-Arzneimittel ist Viagra® (Wirkstoff: Sildenafil). Arzneimittelrechtlich zugelassen ist es nur für die Behandlung der erektilen Dysfunktion. Genau für diese Indikation ist es auch gemäß Anlage 8 AMR von der Leistungspflicht ausgeschlossen. So überrascht es zunächst nicht, wenn Patienten, die eine Verordnung von Viagra auf Kassenrezept in der Apotheke einlösen wollten, hier auf Ablehnung stoßen: Ist Viagra nur zur erektilen Dysfunktion zugelassen und für diese Indikation aus dem Leistungsumfang der Gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen, so scheint es sich um eine unzulässige Verordnung zu handeln. Aus diesem Grund lösten einzelne Apotheker entsprechende Verordnungen nicht ein, weil sie Retaxationen fürchteten.

Möglichkeit des Off-label-Use

Tatsächlich können die Verordnungen auf Kassenrezept jedoch nicht nur zur Behandlung der erektilen Dysfunktion, sondern auch zur Behandlung der pulmonalen Hypertonie erfolgen. Bei der pulmonalen Hypertonie handelt es sich um eine äußerst seltene Erkrankung, bei der die Lebenserwartung unbehandelt nach Diagnosestellung im Mittel 2,8 Jahre beträgt. Bislang sind erst für einzelne Formen der pulmonalen Hypertonie Arzneimittel in Deutschland zugelassen worden (Tracleer®, Ventavis®), für andere Krankheitsformen fehlen zugelassene Arzneimittel. Hier wird von den Ärzten unter anderem Viagra® als wirksames Arzneimittel angesehen: Die Arbeitsgemeinschaft pulmonale Hypertonie, in der die führenden Zentren der Behandlung der pulmonalen Hypertonie in Deutschland zusammengefasst sind, sieht einen Konsens für eine auf Publikationen gestützte positive Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Sildenafil bei der Behandlung der pulmonalen Hypertonie. Damit handelt es sich bei der Verordnung von Sildenafil zur Behandlung der pulmonalen Hypertonie um einen Off-Label-Use, der die restriktiven Kriterien des Bundessozialgerichts für einen zu Lasten der Gesetzlichen Krankenkassen zulässigen Off-Label-Use wohl erfüllt.

Das Sozialgericht Lübeck (vom 09.02.2004 - S 9 KR 70/03 ER -) und das Sozialgericht Speyer (vom 30.03.2004 - S 3 ER 12/04 KR -) verpflichteten gesetzliche Krankenkassen im Rahmen des einstweiligen Rechtsschutzes zur Leistung. Dies bedeutet, dass der den Leistungsanspruch des Versicherten konkretisierende Vertragsarzt in diesen seltenen Fällen seine Patienten Viagra auf Kassenrezept verschreiben muss. Umgekehrt kann der einzelne Apotheker all diese Zusammenhänge nicht kennen, weil er ja bereits die Indikation, in der das Arzneimittel verordnet wurde, nicht kennt.

Das Beispiel verdeutlicht: Wegen der Möglichkeiten eines zulässigen Off-Label-Use wurde ein Arzneimittel nicht notwendig in der Indikation verordnet, für die die arzneimittelrechtliche Zulassung besteht. Bestünde eine auf die arzneimittelrechtliche Zulassung bezogene Prüfpflicht der Apotheker, so müssten sie mangels Kenntnis der Hintergründe einen tatsächlich bestehenden Leistungsanspruch der Versicherten verhindern - in Anbetracht der Lebensgefährlichkeit der pulmonalen Hypertonie ein unvertretbares Ergebnis.

Der Ausschluss eines Lifestyle-Arzneimittel gilt nicht generell, sondern nur auf die Lifestyle-Indikation bezogen. Da der Apotheker die Verordnungsindikation nicht kennt, kann er die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkasse nicht selber beurteilen und folglich auch hier nicht zur Prüfung der Verordnungsfähigkeit verpflichtet sein.

Ergebnis

Die durch das GMG eingefügten Verordnungsausschlüsse für Lifestyle- und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel verändern die Prüfpflicht des Apothekers nicht, weil der Apotheker die Leistungspflicht für die betroffenen Arzneimittel anhand der im Kassenrezept enthaltenen Informationen nicht selbst abschließend prüfen kann. Kassenrezepte können also auch weiterhin bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und bei sog. Lifestyle-Arzneimitteln eingelöst werden, sofern der Apotheker nicht im konkreten Einzelfall Anlass zu Zweifeln hat, die ihn zu einer Rücksprache mit dem Arzt verpflichten. Anderenfalls gilt, dass das Arzneimittel dem gesetzlich versicherten Patienten zu den normalen Bedingungen abgegeben werden muss. Die Krankenkassen sind nicht zu Retaxationen befugt. Einzig die auf der Negativliste aufgeführten Arzneimittel sind vom Apotheker herauszufiltern.