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DAZ aktuell
Verwaltungsvorschrift: Stufenplan geändert
Am 15. Oktober hat der Bundesrat der Neufassung der entsprechenden Verwaltungsvorschrift in Berlin zugestimmt. Das Bundesgesundheitsministerium hatte die Vorschrift neu formuliert, die Näheres zum Stufenplanverfahren regelt. Wichtige Änderungen finden sich bei der Eingreifschwelle für die Behörden, wobei die Gefahrenstufe I (Möglichkeit einer gesundheitlichen Gefährdung) unverändert bleibt. Dagegen soll die Gefahrenstufe II in Zukunft schon eingeleitet werden, wenn Verdacht einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier bei der Anwendung eines bestimmten Arzneimittels besteht.
Bisher war hier - strenger gefasst - von dem begründeten Verdacht die Rede gewesen. Die Eingreifschwelle der Behörden sinkt damit ab. Darüber hinaus wird der Katalog der wesentlichen Maßnahmen zur Risikoabwehr aktualisiert. Nach der Veröffentlichung, die in Kürze zu erwarten ist, kann die Verwaltungsvorschrift in Kraft treten.
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