Die richtige Kennzeichnung – kennen Sie sich aus?

Erläuterungen

Der Name des Patienten wird bei Individualrezepturen immer angegeben. Damit lassen sich Verwechslungen zuhause beim Patienten vermeiden und es ist eine eindeutige Zuordnung möglich, falls mehrere Familienmitglieder Rezepturarzneimittel verwenden. Da der Empfänger in diesem Falle bei der Herstellung noch nicht bekannt ist, wird der Name vor der Abholung aufgetragen.

"Verlängerte Rezepturen" sind Fertigarzneimittel, da sie im Voraus hergestellt worden sind und sich in einer für den Endverbraucher bestimmten Verpackung befinden. Demzufolge hat die Kennzeichnung nach § 10 AMG zu erfolgen (eine Kennzeichnung wie eine Rezeptur nach § 14 ApBetrO ist nicht statthaft).

Die erforderlichen Angaben sind in der Tabelle aufgeführt.

Das Symbol "Leichtentzündlich". Arzneimittel sind nicht mit Gefahrensymbolen zu versehen, auch wenn sie gefährliche Stoffe enthalten. Eine Ausnahme gilt jedoch für "Rezepturarzneimittel mit gefährlichen physikalischen Eigenschaften". Arzneimittel sind "leichtentzündlich", wenn sie als Endkonzentration mindestens 77% Vol. Ethanol bzw. 48% Vol. Isopropylalkohol enthalten. Außerdem ist die Angabe der R- und S-Sätze notwendig, auf deren Angabe allerdings verzichtet werden kann, wenn das Behältnis weniger als 125 ml fasst, was im vorliegenden Beispiel der Fall ist.

An Fertigarzneimittel wird diese Forderung allerdings nicht gestellt. Hier wird normalerweise ein entsprechender Hinweis wie "feuergefährlich" von der Zulassungsbehörde verlangt. Wie Apotheken bei der "Verlängerten Rezeptur" vorzugehen haben (die ja keine Zulassung besitzt), ist nicht weiter festgelegt. Es darf hier allerdings nicht vergessen werden, dass der Apotheker seine Sorgfaltspflicht zu wahren hat. Um Gefahren für den Anwender vorzubeugen, wird wie bei der Kennzeichnung einer Rezeptur vorgegangen.

Neue Aufgabe

Hier die neue Aufgabe: "Wie wird ein Abgabegefäß mit 500 ml Methanol gekennzeichnet?"

Falls Sie sich mit dem Thema der richtigen Etikettierung von Rezepturen näher befassen möchten, empfehlen wir Ihnen das Buch von Kaufmann/Fischer "Kennzeichnung in der Apotheke" mit Regeln und praktischen Beispielen. Die hier vorgestellten Beispiele sind diesem Buch entnommen.