Arzneimittelsicherheit

Dass auch die Europäische Kommission erkannt hat, welche Bedeutung der Pharmakovigilanz zukommt, zeigt eine jüngste Presseerklärung des Vizepräsidenten Günter Verheugen, der darin fordert, dass "die Pharmakovigilanz in der EU effizienter gestaltet und verstärkt werden muss." Verheugen beklagt, dass die einzelnen EU-Länder auf diesem Gebiet sehr unterschiedlich – auch hinsichtlich der Qualität – agieren, und fordert eine Vereinheitlichung. In Deutschland unterstützt das Gesundheitsministerium ausgewählte Pharmakovigilanzzentren. Es handelt sich überwiegend um Kliniken und einige wenige Krankenhausapotheken. Nach Ansicht von Prof. Schaefer sollten sowohl Krankenhausapotheken als auch öffentliche Apotheken wesentlich stärker in die Pharmakovigilanz einbezogen werden.

Es ist Ziel und Zweck der Pharmakovigilanz, möglichst schnell zu erkennen, ob ein Arzneimittel überproportional häufig mit Problemen wie unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) behaftet ist. Zahlreiche Faktoren beeinflussen die Sicherheit von Arzneimitteln. Da ist einmal die Produktsicherheit, die sowohl im Aufgabenbereich der Hersteller als auch der Zulassungsbehörden liegt. Zwar gibt es umfangreiche Auflagen, die auch die Dokumentation aller gemeldeten UAW genauestens regeln, doch ist die Qualität dieser Meldungen sehr unterschiedlich und bedarf dringend einer Vereinheitlichung. Der nächste Bereich umfasst die Verordnungs- und Beratungssicherheit durch Arzt und Apotheker. Hier werden die meisten arzneimittelbezogenen Probleme verursacht, hier können sie aber auch meistens gelöst werden. Der dritte Bereich umfasst die Anwendungssicherheit durch die Patienten und ihre Betreuer. Sie wird sowohl durch die Produktsicherheit (z. B. auch durch die Gestaltung des Beipackzettels) als auch durch die Verordnungs- und Beratungssicherheit beeinflusst und leidet häufig unter Kommunikationsproblemen.

Dokumentation und Auswertung

Grundlage der Pharmakovigilanz ist die Dokumentation, wobei eine gewisse Gefahr gegeben ist, dass Datenfriedhöfe entstehen. Laut Schaefer lässt sich aber durch eine enge Zusammenarbeit zwischen Patient, Arzt und Apotheker erreichen, dass nur relevante Daten an eine zentrale Stelle weitergeleitet werden. Noch wichtiger ist, dass die Datenbestände systematisch und kontinuierlich nach Signalen, die ein bisher nicht bekanntes Sicherheitsproblem anzeigen, gesichtet werden. Dies ist insbesondere für Neueinführungen von Bedeutung, bei denen erst wenig Anwendungserfahrung vorliegt.

Apotheker: der ideale Ansprechpartner

Die Apotheker haben zurzeit einen besseren Zugang zu Arzneimittelanwendungsdaten als die Ärzte. Mit Computer-Programmen können sie bei eingetragenen Stammkunden problemlos alle abgegebenen Arzneimittel erfassen und Medikationsprofile erstellen. Bei arzneimittelbezogenen Problemen kann der Patient den Apotheker ohne Terminabsprache erreichen und bei ihm eventuell auch die ärztliche Therapie hinterfragen – die Hemmschwelle ist dort niedriger als beim Arzt. Außer individuellen Medikationsprofilen lassen sich mit den Daten auch Profile für einzelne Arzneimittel hinsichtlich der Häufigkeit von UAW und Therapieabbrüchen, Interaktionen, Compliance und Dosierung erstellen.

Aufgaben für Apotheker

Im Rahmen der Pharmakovigilanz können Apotheker folgende Aufgabe übernehmen:

• Krankenhausapotheker: Arzneimittelanamnese incl. Aufzeichnung von UAW; Erfassung von UAW bei Therapieumstellung; gezieltes Monitoring bei Neueinführungen.
• Offizinapotheker: Abfragen der Verträglichkeit bei der erster Wiederholungsverordnung; Dokumentation und Meldung von arzneimittelbezogenen Problemen.

Da diese Leistungen einen Mehraufwand bedeuten, sollten sie auch honoriert werden.

In der Diskussion wurde klar, dass die Pharmakovigilanz verbesserungswürdig ist. Das Ziel muss heißen: Ein Dokument und eine Stelle, an die zu melden ist. Hierzu hatte das Forum Leipzig auf dem letzten Apothekertag einen Antrag gestellt, der in einen Ausschuss verwiesen wurde.