Anwendungsbeobachtungen

Der VFA reagiert damit auf die laut gewordene Kritik an Anwendungsbeobachtungen: Seitens Krankenkassen, Ärzten und Medien wird immer wieder moniert, Hersteller nutzten diese mehr als Marketinginstrument, um ihre neuen Präparate auf den Markt zu bringen, denn als Teil der Versorgungsforschung. Aus Sicht von VFA-Hauptgeschäftsführerin Cornelia Yzer ist es jedoch nicht akzeptabel, "wenn durch das angebliche oder tatsächliche Fehlverhalten einzelner Unternehmen das ganze Instrument der Anwendungsbeobachtungen in Misskredit gerät". Denn die Beobachtungen unter Alltagsbedingungen in der ambulanten Praxis seien ein "wertvolles und unverzichtbares Instrument" der Arzneimittelforschung.

Bereits mit den "Empfehlungen zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen" des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Kodex der Freiwilligen Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie (FSA) unterliegen die Hersteller einer Reihe von Verpflichtungen, wenn sie Anwendungsbeobachtungen durchführen wollen. So hat sich die Vergütung an der Gebührenordnung für Ärzte zu orientieren. Zudem müssen alle Anwendungsbeobachtungen – einschließlich der Liste der beteiligten Ärzte – der kassenärztlichen Bundesvereinigung, den Spitzenverbänden der Krankenkassen und dem BfArM oder alternativ dem Paul-Ehrlich-Institut gemeldet werden.

VFA setzt auf Transparenz

Nun soll es jedoch noch transparenter werden. Dazu sieht die VFA-Empfehlung vier Kernpunkte vor: Zunächst wird klargestellt, dass nicht-interventionelle Studien (NIS) im Unternehmen organisatorisch wie budgetär in den Verantwortungsbereich des Leiters der medizinischen Abteilung gehören. Mitarbeiter anderer Abteilungen können mitwirken, unterstehen dabei aber seiner Leitung. Zudem wird für jede NIS eine Beratung durch eine der deutschen Ethik-Kommissionen eingeholt. Alle in eine NIS einbezogenen Patienten müssen nach erfolgter Aufklärung schriftlich in die Teilnahme einwilligen. Nicht zuletzt werden zu Studienbeginn Informationen in ein öffentlich zugängliches Online-Register eingestellt und spätestens zwölf Monate nach Abschluss der NIS eine Zusammenfassung der Ergebnisse veröffentlicht. In der Wahl des Online-Registers für Studieninformationen sind die Unternehmen frei. Der VFA bietet ab dem 1. Mai zum Registrieren von NIS eine eigene Plattform an (www.vfa.de/nis).

Offen für alle Hersteller

Wer nun feststellt, dass ein Hersteller, der sich der freiwilligen Selbstverpflichtung unterworfen hat, dieser zuwiderhandelt, kann sich beim VFA beschweren. Dass keine direkten Sanktionsmöglichkeiten vorgesehen sind, ist für Yzer unproblematisch. Sie setzt auf die neue Transparenz: Missstände öffentlich zu machen sei "wirksamer als jede Sanktion". Yzer will die Empfehlungen zudem nicht auf VFA-Unternehmen beschränken: "Ausdrücklich laden wir Pharmaunternehmen außerhalb unseres Verbandes ein, sich zur Einhaltung der strengen Standards bei NIS zu verpflichten".