Änderungsgesetz beschlossen

Gesundheits-Staatssekretär Rolf Schwanitz erklärte, mit dem Beschluss würden einige Punkte des Medizinprodukterechts neu geregelt oder klargestellt, die den praktischen Vollzug der Gesetzesvorschriften in den letzten Jahren erschwert haben. Zudem werde der Patientenschutz durch eine Erweiterung des Anwendungsbereiches verbessert. So müssten in Zukunft Produkte, die nicht Medizinprodukte sind, aber als solche eingesetzt werden, Kontrollen durchlaufen. Als Beispiel nannte Schwanitz ein Fahrradergometer aus dem Fitnessbereich, das ein Arzt für ein Belastungs-EKG einsetzt.

Das neue Gesetz regelt zudem die Erstattung sogenannter arzneimittelähnlicher Medizinprodukte (z. B. bestimmte Infusionslösungen, künstliche Tränen). Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) soll in Richtlinien die erstattungsfähigen Produkte listen. Ausgeschlossen werden sollen – wie bei Arzneimitteln – Bagatell- und Lifestylemedizinprodukte. Produkte, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen zum Therapiestandard gehören, sind davon nicht betroffen. Der G-BA hat ein Jahr Zeit, die Richtlinien zu erarbeiten. Neu ist auch eine Ausnahmeregelung für Krisen- und Katastrophenfälle. Künftig können Medizinprodukte mit Verfalldatum, die für den Krisen- und Katastrophenschutz angeschafft wurden, auch nach Ablauf des Datums angewendet werden, wenn Qualität, Leistung und Sicherheit der Produkte gewährleistet sind. Dies soll unnötige und kostenintensive Neuanschaffungen vermeiden.