Grippeimpfstoff

Der Grippeimpfstoff Optaflu^® wird in Deutschland und Österreich voraussichtlich ab der Grippesaison 2007/2008 erhältlich sein, in den verbleibenden EU-Ländern dann in der Grippesaison 2008/2009. Für 2008 plant Novartis die Beantragung der Zulassung bei den US-amerikanischen Behörden. Das Verfahren wurde in Marburg entwickelt, hier steht auch die weltweit erste Anlage, die Zellkultur-Grippeimpfstoff im industriellen Maßstab produziert.

Im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms wurden 4000 Probanden mit dem neuen Zellkultur-Grippeimpfstoff geimpft, um die Sicherheit und Immunogenität bewerten zu können. Der neue Grippeimpfstoff erfüllt hinsichtlich Immunogenität alle drei Kriterien, die die europäische Zulassungsbehörde für die Neuzulassung eines Zellkultur-Grippeimpfstoffes fordert (Seroprotektion, Serokonversion, Anstieg des mittleren geometrischen Titers). Die Ergebnisse zeigen darüber hinaus, dass dieser Zellkultur-Grippeimpfstoff hinsichtlich Immunantwort und Verträglichkeit mit den konventionellen Impfstoffen auf Hühnereibasis vergleichbar ist. Zusatzstoffe wie Antibiotika und Thiomersal werden bei der Herstellung nicht verwendet. Im Impfstoff enthalten sind aufgereinigte Virusantigene der Influenza-Typ-A-Stämme H1N1 und H3N2 sowie Stämme von Influenzaviren Typ B. Als häufigste unerwünschte Wirkungen traten Reaktionen an der Impfstelle wie Rötung, Schmerz und Schwellung auf, weiterhin wurden Kopfschmerzen, Fieber, Unwohlsein und Muskelschmerzen beobachtet. Diese Symptome klangen ein bis zwei Tage nach der Impfung wieder ab. Der Impfstoff ist auch für Personen mit Allergien gegen Hühnereiweiß und Hühnereiprodukte geeignet, da er ohne Hühnereiweiß produziert wird.

Schnellere Verfügbarkeit

Bisher werden Grippeimpfstoffe in Hühnereiern hergestellt. Das nimmt mehrere Monate in Anspruch und ist mit Produktionsrisiken behaftet, da die Virusstämme auch für die Hühnereier virulent sind, in denen sich die Viren bei der Herstellung der Antigene vermehren sollen. Die Virusanzucht mit der Novartis-eigenen Säugerzelllinien als ausschließlichem Wirt eröffnet die Möglichkeit einer stabileren Virusvermehrung, da sich viele zirkulierenden Virusstämme zudem nicht in Hühnereiern vermehren lassen. Für eine nächste Produktgeneration bietet sich auch die Möglichkeit der Entwicklung von Impfstoff-Saatstämmen mit größerer Ähnlichkeit zum ursprünglichen Wildtyp-Virus an, so Novartis. Denn durch die Zellkultur-Technologie entfällt der bisher erforderliche Umweg über Hühnereier, bei dem sich das Virus zur Vermehrung an diese anpassen muss. Das im Zellkulturimpfstoff enthaltene Antigen entspricht deshalb besser der Oberfläche des Wild-Virus, so dass mit einer besseren Immunreaktion und Wirksamkeit gerechnet werden kann.

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) use summary of positive opinion for Optaflu, 26. April 2007.

Pressemitteilung der Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH, 13. Juni 2007.