Bundesrepublik Deutschland

Änderung der Arzneimittel-verschreibungsverordnung

Dritte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung*)

Vom 18. Juli 2007 (aus BGBl. Teil I Nr. 32 vom 23. Juli 2007, Seite 1427)

Es verordnen

– das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund des § 48 Abs. 2 Nr. 1, 2 Buchstabe a, Nr. 3 und Abs. 3 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBI. L S. 3394) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und nach Anhörung von Sachverständigen,

– das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz auf Grund

– des § 48 Abs. 2 Nr. 1, 2 Buchstabe a und c, Nr. 3 und Abs. 3 Satz 1 in Verbindung mit Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBI. l S. 3394) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und nach Anhörung von Sachverständigen,

– auf Grund des § 48 Abs. 6 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit:

Artikel 1

Die Arzneimittelverschreibungsverordnung vom 21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632), zuletzt geändert durch Artikel 31 des Gesetzes vom 26. März 2007 (BGBl. I S. 378), wird wie folgt geändert:

1. § 1 wird wie folgt geändert:

a) In den Nummern 1 und 2 wird jeweils das Wort "Anlage" durch die Angabe "Anlage 1" ersetzt.

b) In Nummer 3 wird das Komma durch das Wort "oder" ersetzt.

c) Nach Nummer 3 wird folgende Nummer 4 eingefügt:

"4. die in den Anwendungsbereich des § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes fallen,".

d) Nach dem Klammerzusatz "(verschreibungspflichtige Arzneimittel)" werden ein Komma und die Wörter "soweit in den nachfolgenden Vorschriften nichts anderes bestimmt ist" angefügt.

2. In § 5 Satz 1 wird das Wort "Anlage" durch die Angabe "Anlage 1" ersetzt.

3. Nach § 5 werden folgende §§ 6 bis 8 eingefügt:

"§ 6

Von der Verschreibungspflicht nach § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes sind Arzneimittel ausgenommen, die weder ein in Anlage 2 aufgeführter Stoff, dessen Zubereitung oder Salz sind, noch einen solchen Stoff, eine solche Zubereitung oder ein solches Salz enthalten.

§ 7

Arzneimittel, die gemäß Anlage 1 Position "Ernährungslösungen unter Verwendung von Kohlenhydraten, kalorienhaltigen Zuckeraustauschstoffen, Fettemulsionen oder glucogenen oder ketogenen Aminosäuren – zur parenteralen Anwendung –" der Verschreibungspflicht erst ab dem 1. Oktober 2007 unterliegen, sich am 30. September 2007 im Verkehr befinden und den an diesem Tage geltenden Kennzeichnungsvorschriften nach § 10 Abs. 1 Nr. 10 und § 11a Abs. 1d des Arzneimittelgesetzes entsprechen, dürfen bis zum 31. März 2009 mit einer Kennzeichnung und Fachinformation in den Verkehr gebracht werden, die den bis zum 30. September 2007 geltenden Vorschriften entspricht.

§ 8

Abweichend von § 1 in Verbindung mit Anlage 1 darf, soweit der Stoff "Lactobacillus Salivarius" oder der Stoff "Nifurpirinol" betroffen ist, ein Tierarzneimittel, das ausschließlich zur Anwendung bei den in § 60 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes genannten Tierarten bestimmt und vor dem 1. Oktober 2007 in Verkehr gebracht worden ist, noch bis zum 1. Oktober 2010 ohne Verschreibung abgegeben werden."

4. Die Anlage wird wie folgt geändert:

a) Die Angabe "Anlage (zu § 1 Nr. 1)" wird durch die Angabe "Anlage 1 (zu § 1 Nr. 1 und § 5)" ersetzt.

b) Folgende Positionen werden gestrichen:

"Epidermisschicht der Haut vom Schwein – zur Anwendung als biologischer Verband –",

"Interferon gamma 1b".

c) Folgende Positionen werden in alphabetischer Reihenfolge eingefügt:

"Aprotinin",

"Butorphanol und seine Ester",

"Cilostazol",

"Dasatinib",

"Deferasirox",

"Ernährungslösungen unter Verwendung von Kohlenhydraten, kalorienhaltigen Zuckeraustauschstoffen, Fettemulsionen oder glucogenen oder ketogenen Aminosäuren – zur parenteralen Anwendung –",

"Exenatide",

"Idursulfase",

"Lactobacillus salivarius",

"Lanthan(III)carbonat",

"Lumiracoxib",

"Mitratapid",

"Nifurpirinol",

"Osateron und seine Ester",

"Pyriproxifen",

"Sitaxentan",

"(E)-Stiripentol",

"Vareniclin",

"Zubereitung aus

Metaflumizon

und

Amitraz".

d) Die Position "Diclofenac" wird wie folgt gefasst:

"Diclofenac

– ausgenommen zur cutanen Anwendung in Konzentrationen bis zu 5 % mit Ausnahme der Anwendung bei Thrombophlebitis superficialis und aktinischer Keratose –

– ausgenommen bei oraler Anwendung zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen und Fieber in einer Dosierung bis 25 mg je abgeteilter Form und einer Tagesdosis von 25 bis maximal 75 mg für eine maximale Anwendungsdauer von drei (Antipyrese) oder vier (Analgesie) Tagen –".

e) Die Position "Hydrocortison und seine Ester" wird wie folgt gefasst:

"Hydrocortison und seine Ester

– ausgenommen in Zubereitungen zum äußeren Gebrauch a) in einer Konzentration bis zu 0,25 % Hydrocortison oder Hydrocorti- sonacetat, berechnet als Base und in Packungsgrößen bis zu 50 g, sowie b) in einer Konzentration von über 0,25 bis zu 0,5 % Hydrocortison oder Hydrocortisonacetat, berechnet als Base und in Packungsgrößen bis zu 30 g zur kurzzeitigen (maximal zwei Wochen andauernden) äußerlichen Anwendung zur Behandlung von mäßig ausgeprägten entzündlichen, aller gischen oder juckenden Hauterkrankungen, und sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen eine Beschränkung der Anwendung auf Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr angegeben ist –".

f) Die Position

"Meloxicam

– zur Anwendung beim Menschen –

– zur Anwendung bei Hunden und Rindern –

– zur parenteralen Anwendung bei Schweinen

und Katzen –

– zur oralen oder parenteralen Anwendung bei Pferden –"

wird wie folgt gefasst:

"Meloxicam".

g) Die Position "Podophyllum-peltati radix et rhizoma und deren Zubereitungen" wird wie folgt gefasst:

"Podophyllum-peltati radix et rhizoma und deren Zubereitungen

– ausgenommen in homöopathischen Zubereitungen zur oralen Anwendung, die nach den Herstellungsvorschriften 25 und 26 des Homöopathischen Arzneibuches hergestellt sind –".

h) Die Position

"Toltrazuril

– zur Anwendung bei Huhn und Pute –

– zur oralen Anwendung beim Schwein –"

wird wie folgt gefasst:

"Toltrazuril".

i) Bei den Positionen

"Abamectin – zur Anwendung bei Rindern –", "Acetylisovaleryltylosin – zur Anwendung bei Schweinen –", "Cefquinom – zur Anwendung bei Tieren –", "Ceftiofur – zur Anwendung bei Rindern und Schweinen –", "Danofloxacin – zur Anwendung beim Schwein, Rind und Huhn –", "Detomidin – zur Anwendung bei Rindern und Pferden –", "Dexmedetomidin – zur Anwendung bei Hunden und Katzen –", "Diclazuril – zur Anwendung beim Schaf –", "Difloxacin – zur Anwendung bei Huhn, Hund, Pute und Rind –", "Doramectin – zur Anwendung bei Rind, Schaf und Schwein", "Eprinomectin – zur Anwendung beim Rind", "Estriol – zur Anwendung beim Hund –", "Florfenicol – zur Anwendung bei Rindern und Schweinen –", "Ibafloxacin – zur Anwendung beim Hund –", "Marbofloxacin – zur Anwendung bei Hunden, Katzen, Rindern und Schweinen –", "Medetomidin – zur Anwendung bei Hunden und Katzen –", "Orbifloxacin – zur Anwendung beim Hund –", "Romifidin – zur Anwendung bei Pferden, Hunden und Katzen –", "Selamectin – zur Anwendung beim Hund und bei der Katze", "Tilmicosin – zur Anwendung beim Rind, Schwein und Huhn –", "Triclabendazol – zur Anwendung beim Rind und Schaf –", "Valnemulin – zur Anwendung beim Schwein –"

wird jeweils der mit den Wörtern "– zur Anwendung" beginnende Zusatz gestrichen.

5. Folgende Anlage 2 wird angefügt:

"Anlage 2

(zu § 6)

Stoffe nach § 6

Die Anlage enthält unter grundsätzlicher Verwendung der INN-Nomenklatur eine alphabetisch geordnete Auflistung der Stoffe.

1. Enilconazol

Flunixin

Meclofenaminsäure

2. Folgende Stoffe, soweit sie in Arzneimitteln enthalten sind, die auch oder ausschließlich zur Infusion oder Injektion, ausgenommen zur subcutanen Injektion, bestimmt sind

(2-Aminoethyl)dihydrogenphosphat

Arginin

Betacaroten

Borsäure

Bromhexin

Butafosfan

Calcium

Casein-Hydrolysat

Cocarboxylase

Colecalciferol

Cyanocobalamin

Dexpanthenol

Dimethicon

Ethanol

Fructose

Glucose

Histidin

4,5-O-Hydroxyborandiyl-D-gluconsäure

Isoleucin

Kalium

Leucin

Lysinhydrochlorid

Magnesium

Menadion

Methionin

Natrium

Natriumriboflavin-5‘-hydrogenphosphat

Nicotinamid

Phenylalanin

Procain

Pyridoxin

Retinolpalmitat

Sorbitol

Stoffe, die in Anhang II Nr. 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (ABl. EG Nr. L 224 S. 1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 287/2007 der Kommission vom 16. März 2007 (ABl. EU Nr. L 78 S. 13), aufgeführt sind

Thiaminchloridhydrochlorid

Threonin

Tocopherolacetat

Toldimfos-Natrium

Tryptophan

Valin

Vetrabutin".

Artikel 2

(1) Diese Verordnung tritt vorbehaltlich des Absatzes 2 am 1. Oktober 2007 in Kraft.

(2) Artikel 1 Nr. 4 Buchstabe f, h und i tritt am 1. Januar 2009 in Kraft.

Ethikratgesetz

Gesetz zur Einrichtung des Deutschen Ethikrats (Ethikratgesetz - EthRG)

Vom 16. Juli 2007 (aus BGBl. Teil I Nr. 31 vom 19. Juli 2007, Seite 1385)

Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:

§1 Bildung des Deutschen Ethikrats

Es wird ein unabhängiger Sachverständigenrat gebildet, der die Bezeichnung "Deutscher Ethikrat" trägt.

§2 Aufgaben

(1) Der Deutsche Ethikrat verfolgt die ethischen, gesellschaftlichen, naturwissenschaftlichen, medizinischen und rechtlichen Fragen sowie die voraussichtlichen Folgen für Individuum und Gesellschaft, die sich im Zusammenhang mit der Forschung und den Entwicklungen insbesondere auf dem Gebiet der Lebenswissenschaften und ihrer Anwendung auf den Menschen ergeben. Zu seinen Aufgaben gehören insbesondere:

1. Information der Öffentlichkeit und Förderung der Diskussion in der Gesellschaft unter Einbeziehung der verschiedenen gesellschaftlichen Gruppen;

2. Erarbeitung von Stellungnahmen sowie von Empfehlungen für politisches und gesetzgeberisches Handeln;

3. Zusammenarbeit mit nationalen Ethikräten und vergleichbaren Einrichtungen anderer Staaten und internationaler Organisationen.

(2) Der Deutsche Ethikrat führt jedes Jahr mindestens eine öffentliche Veranstaltung zu ethischen Fragen insbesondere im Bereich der Lebenswissenschaften durch. Darüber hinaus kann er weitere öffentliche Veranstaltungen, Anhörungen und öffentliche Sitzungen durchführen.

(3) Der Deutsche Ethikrat erarbeitet seine Stellungnahmen auf Grund eigenen Entschlusses, im Auftrag des Deutschen Bundestags oder im Auftrag der Bundesregierung. Er leitet seine Stellungnahmen dem Deutschen Bundestag und der Bundesregierung vor der Veröffentlichung zur Kenntnis zu.

(4) Der Deutsche Ethikrat berichtet dem Deutschen Bundestag und der Bundesregierung zum Ablauf jedes Kalenderjahres schriftlich über seine Aktivitäten und den Stand der gesellschaftlichen Debatte.

§3 Stellung

Der Deutsche Ethikrat ist in seiner Tätigkeit unabhängig und nur an den durch dieses Gesetz begründeten Auftrag gebunden. Die Mitglieder des Deutschen Ethikrats üben ihr Amt persönlich und unabhängig aus.

§4 Mitglieder

(1) Der Deutsche Ethikrat besteht aus 26 Mitgliedern, die naturwissenschaftliche, medizinische, theologische, philosophische, ethische, soziale, ökonomische und rechtliche Belange in besonderer Weise repräsentieren. Zu seinen Mitgliedern gehören Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler aus den genannten Wissenschaftsgebieten; darüber hinaus gehören ihm anerkannte Personen an, die in besonderer Weise mit ethischen Fragen der Lebenswissenschaften vertraut sind.

(2) Im Deutschen Ethikrat sollen unterschiedliche ethische Ansätze und ein plurales Meinungsspektrum vertreten sein.

(3) Die Mitglieder des Deutschen Ethikrats dürfen weder einer gesetzgebenden Körperschaft des Bundes oder eines Landes noch der Bundesregierung oder einer Landesregierung angehören.

§5 Berufung und Amtszeit der Mitglieder

(1) Der Präsident des Deutschen Bundestags beruft die Mitglieder des Deutschen Ethikrats je zur Hälfte auf, Vorschlag des Deutschen Bundestags und der Bundesregierung.

(2) Die Mitglieder werden für die Dauer von vier Jahren berufen. Eine Wiederberufung ist einmal möglich.

(3) Die Mitglieder können jederzeit schriftlich gegen über dem Präsidenten des Deutschen Bundestags ihr Ausscheiden aus dem Deutschen Ethikrat erklären. Scheidet ein Mitglied vorzeitig aus, so wird ein neues Mitglied für die Dauer von vier Jahren berufen. In diesem Fall erfolgt die Berufung des neuen Mitglieds auf Vorschlag desjenigen Organs, das nach Absatz 1 den Vorschlag für das ausgeschiedene Mitglied unterbreitet hatte.

§6 Arbeitsweise

(1) Der Deutsche Ethikrat wählt in geheimer Wahl aus seiner Mitte Vorsitz und Stellvertretung für die Dauer von vier Jahren. Eine Wiederwahl ist einmal möglich.

(2) Der Deutsche Ethikrat gibt sich eine Geschäftsordnung.

(3) Der Deutsche Ethikrat kann Arbeitsgruppen einsetzen und Gutachten durch dritte Personen erstellen lassen.

§7 Öffentlichkeit

(1) Die Beratungen des Deutschen Ethikrats sind öffentlich; er kann auch nicht öffentlich beraten und die Ergebnisse nicht öffentlicher Beratungen veröffentlichen.

(2) Der Deutsche Ethikrat veröffentlicht seine Stellungnahmen, Empfehlungen und Berichte.

(3) Vertreten Mitglieder bei der Abfassung eine abweichende Auffassung, so können sie diese in der Stellungnahme, der Empfehlung oder dem Bericht zum Ausdruck bringen.

§8 Geschäftsstelle

Der Deutsche Ethikrat wird bei der Durchführung seiner Aufgaben von einer Geschäftsstelle unterstützt. Die Geschäftsstelle wird vom Präsidenten des Deutschen Bundestags eingerichtet. Sie untersteht fachlich der oder dem Vorsitzenden des Deutschen Ethikrats.

§9 Pflicht zur Verschwiegenheit

Die Mitglieder des Deutschen Ethikrats und die Angehörigen der Geschäftsstelle sind zur Verschwiegenheit über die nicht öffentlichen Beratungen und die vom Deutschen Ethikrat als vertraulich bezeichneten Beratungsunterlagen verpflichtet. Die Pflicht zur Verschwiegenheit bezieht sich auch auf Informationen, die dem Deutschen Ethikrat gegeben und als vertraulich bezeichnet werden.

§10 Kosten

(1) Die Mitglieder des Deutschen Ethikrats erhalten eine pauschale Aufwandsentschädigung sowie Ersatz ihrer Reisekosten nach dem Bundesreisekostengesetz. Die Aufwandsentschädigung wird vom Präsidenten des Deutschen Bundestags festgesetzt.

(2) Die Kosten des Deutschen Ethikrats und seiner Geschäftsstelle trägt der Bund.

§11 Inkrafttreten

Dieses Gesetz tritt am 1. August 2007 in Kraft.

Die verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates sind gewahrt.

Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es ist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.

Standardregistrierungen von Arzneimitteln

Dritte Verordnung zur Änderung der Verordnung über Standardregistrierungen von Arzneimitteln

Vom 7. Juli 2007 (aus BGBl. Teil I Nr. 31 vom 19. Juli 2007, Seite 1387)

Auf Grund des § 39 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 in Verbindung mit Satz 2 und § 21 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBI. I S. 3394) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz:

Artikel 1

§ 2 der Verordnung über Standardregistrierungen von Arzneimitteln vom 3. Dezember 1982 (BGBI. I S. 1602), die zuletzt durch die Verordnung vom 18. Dezember 1992 (BGBI. I S. 2077) geändert worden ist, wird wie folgt gefasst:

"§2

Arzneimittel, die sich am 19. Juli 2007 im Verkehr befinden und den Vorschriften dieser Verordnung in der bis zum 19. Juli 2007 geltenden Fassung entsprechen, müssen ab dem 1. Januar 2009 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend den §§10 und 11 des Arzneimittelgesetzes in der jeweils geltenden Fassung gekennzeichnet und mit einer Packungsbeilage versehen werden."

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.