FDA sieht kein erhöhtes Krebsrisiko unter Ezetimib

Durch Kombination des HMG-CoA-Reduktasehemmers Simvastatin mit dem Cholesterinresorptionshemmer Ezitimib lässt sich die Cholesterin-senkende Wirkung von Simvastatin verstärken. Ob und in welchem Ausmaß die Patienten davon profitieren, ist umstritten. So konnte in der ENHANCE-Studie (Ezetimibe and Simvastatin in Hypercholesterolemia Enhances Atherosklerosis Regression) das Fortschreiten von atherosklerotischen Veränderungen trotz besserer Cholesterinsenkung durch Ezetimib nicht verhindert werden. Auch in der Mitte 2008 veröffentlichten SEAS-Studie (Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis) konnte Ezetimib das kardiovaskuläre Risiko nicht weiter senken. Darüber hinaus sorgte diese Studie für Aufsehen, weil von den 1873 Patienten in der Verumgruppe 105 an Krebs erkrankten, in der Placebogruppe dagegen nur 70. Auch verstarben in der Verumgruppe mehr Patienten aufgrund der Tumorerkrankung (39 versus 23 Todesfälle). Schon damals ging man von einem Zufallsbefund aus. Die FDA hat inzwischen sowohl die Daten der SEAS-Studie sowie Zwischenanalysen von zwei großen weiteren Studien, der SHARP-Studie (Study of Heart and Renal Protection) und der IMPROVE-IT-Studie (Improved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial), ausgewertet. Die SHARP-Studie ist eine placebokontrollierte Studie, die die Kombination von Simvastatin und Ezetimib in niedriger Dosierung (20 mg Simvastatin/10 mg Ezetimib) untersucht. In der SEAS-Studie wurden 40 mg Simvastatin und 10 mg Ezetimib eingesetzt. Die IMPROVE-IT-Studie vergleicht die Kombination von 40 mg Simvastatin und 10 mg Ezetimib mit einer 40 mg-Simvastatin-Monotherapie. Insgesamt liegen der FDA bislang aus diesen beiden Studien Daten von 20.617 Patienten vor. Ein erhöhtes Krebsrisiko unter der Simvastatin/Ezetimib-Behandlung soll nicht zu erkennen sein. Zwar sei die Zahl der Krebs-bedingten Todesfälle in der Simvastatin/Ezetimib-Gruppe höher als in den Kontrollgruppen (97 versus 72), doch der Unterschied sei nicht statistisch signifikant. Die SHARP-Studie wird 2010 beendet werden, die IMPROVE-IT-Studie 2012. Dann werden weitere Daten auch zum Krebsrisiko unter Simvastatin/Ezetimib vorliegen.