Leistung der gesetzlichen Krankenkasse?

Folsäure und andere wasserlösliche Vitamine

Für Frauen mit Kinderwunsch empfiehlt die Deutsche Gesellschaft für Ernährung (DGE), zusätzlich 400 µg synthetische Folsäure in Form von Supplementen aufzunehmen, um Neuralrohrdefekten des Embryos vorzubeugen. Generell wird eine tägliche Aufnahme von rund 400 µg Folsäure empfohlen, sodass Frauen mit Kinderwunsch perikonzeptionell 800 µg des Vitamins täglich zu sich nehmen sollten. Die erhöhte Folsäurezufuhr sollte spätestens vier Wochen vor Beginn der Schwangerschaft erfolgen und während des ersten Drittels der Schwangerschaft beibehalten werden [1].

Die Verordnungsfähigkeit von apothekenpflichtigen Folsäure-Präparaten wird in der Anlage I der Arzneimittelrichtlinie geregelt. Entscheidend sind hier die Ziffern 19 und 44 .

Ziffer 19 regelt die Verordnung von Folsäure und Folinaten unter anderem im Rahmen einer Therapie mit Folsäure-Antagonisten. Dieser Zusammenhang wird anhand der Medikamenten-Verordnungen im Fallbeispiel deutlich: Die Kundin erhält den Wirkstoff Methotrexat. Als Antimetabolit hemmt Methotrexat das Enzym Dihydrofolat-Reduktase. In der Folge wird die Entstehung der biologisch aktiven Tetrahydrofolsäure unterdrückt. Die Verminderung der unerwünschten Wirkungen der Methotrexat-Therapie durch zusätzliche Folsäure-Gabe ist nachgewiesen und auch in die entsprechenden Leitlinien aufgenommen worden [2].

Nur bei schwerwiegendem Vitaminmangel

Eine weitere Ausnahmeregelung wird in Ziffer 44 definiert: Wasserlösliche Vitamine (Tab. 1), also alle B-Vitamine sowie Vitamin C, Benfotiamin (ein lipidlösliches Derivat des Vitamin B₁, "Thiamin-Prodrug") und Folsäure als Monopräparate sind "nur bei nachgewiesenem, schwerwiegendem Vitaminmangel, der durch eine entsprechende Ernährung nicht behoben werden kann, verordnungsfähig. Eine generelle peri- bzw. postkonzeptionelle Verordnung von Folsäure ist folglich durch die Regelungen der Anlage I nicht zu rechtfertigen, sofern keine der in Ziffer 19 und 44 definierten Ausnahmen vorliegt.

Werden wasserlösliche Vitamine als Kombinationspräparate verordnet, greift Ziffer 43: "Wasserlösliche Vitamine auch in Kombination nur bei der Dialyse". Erstattungsfähig ist z. B. das apothekenpflichtige Arzneimittel Dreisavit N^®, welches sämtliche Vitamine der B-Gruppe – mit Ausnahme von Vitamin B₁₂ – sowie Vitamin C enthält.

Bei Renavit^® handelt es sich um ein gemäß § 20 der Arzneimittelrichtlinie verordnungsfähiges Lebensmittel (Diätetikum gemäß § 31 SGB V), für das je nach Bundesland unterschiedliche Vertragspreise berücksichtigt werden müssen; das Präparat beinhaltet den gesamten Komplex der B-Vitamine und Vitamin C.

Die Anwendung bei anderen Indikationen wird im entsprechenden Paragrafen wie folgt geregelt: "Die verordnende Ärztin oder der verordnende Arzt hat für jeden Defekttyp zu prüfen, ob eine Behandlung durch diese Produkte medizinisch notwendig ist oder ob symptomatische oder eigenverantwortliche Maßnahmen Priorität haben." (siehe hierzu auch: "Enterale Ernährung auf Rezept - wann Lebensmittel verordnungsfähig sind" DAZ 2012, Nr. 1, S. 46).

Das Arzneimittel Medivitan^® ist sowohl als verschreibungspflichtiges Arzneimittel als auch in Form apothekenpflichtiger Varianten im Handel. Letztere sind laut Ziffer 43 der Anlage I nur bei der Dialyse verordnungsfähig. Formal gesehen sind die verschreibungspflichtigen Präparate im Rahmen der zugelassenen Indikation verordnungsfähig, sofern keine Einschränkungen durch die Arzneimittelrichtlinie vorliegen. In der Praxis wird die verschreibungspflichtige Medivitan^®-Variante dennoch überwiegend privat verordnet. Hintergrund: Laut Fachinformation ist Medivitan^® in parenteraler Darreichungsform nur für folgendes Anwendungsgebiet zugelassen: Kombinierter Mangel an Vitamin B₆, Vitamin B₁₂ und Folsäure, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann [3]. Dieser kombinierte Mangel ist in westlichen Industrienationen allerdings selten und kann in den meisten Fällen durch eine Ernährungsumstellung therapiert werden. Bei der kurmäßigen Anwendung von Medivitan^®als "Aufbau- oder Stärkungsmittel" – wenn also im Vorwege kein Nachweis eines entsprechenden kombinierten Vitaminmangels erfolgte – handelt es sich rechtlich gesehen um einen Off-label-Use. Dieser lässt nur die Verordnung auf einem Privat-Rezept zu.

Liegt tatsächlich ein kombinierter Vitamin-B-Mangel vor, der nicht durch ernährungstherapeutische Maßnahmen behandelbar ist, kann Medivitan^® zulasten der Kasse verordnet werden. Laut Herstellerangaben könnte dieser u. a. bei Fehl- und Mangelernährung, insbesondere im höheren Lebensalter […], bei mangelnder Resorption […] oder nach der Einnahme bestimmter Medikamente […] sowie bei Alkoholabusus auftreten.

Fettlösliche Vitamine

Vitamin D. Die Verordnungsfähigkeit der apothekenpflichtigen Vitamin-D-Präparate wird in Ziffer 11 der Anlage I Arzneimittel-Richtlinie geregelt. In Kombination mit Calcium, sowie seit Kurzem auch als Monopräparat ist Vitamin D zur Behandlung der Osteoporose, bei Steroid-Behandlung sowie unter Umständen bei Bisphosphonat-Therapie zugelassen (s. Kasten). Details hierzu sowie die Regelungen von Vitamin-D-/Calcium-Kombinationen wurden im vorausgehenden Artikel in DAZ Nr. 12/2013 ausführlich erläutert (siehe "Knochengesundes auf Rezept: Verordnungsfähigkeit von Calcium und Vitamin D₃; DAZ 2013, Nr. 12, S. 72).

Vitamin K. Außer Vitamin D wird als weiteres fettlösliches Vitamin (Übersicht Tab. 1) nur Vitamin K in der Anlage I der Arzneimittel-Richtlinie explizit erwähnt (Ziffer 42): "Vitamin K als Monopräparate nur bei nachgewiesenem, schwerwiegendem Vitaminmangel, der durch eine entsprechende Ernährung nicht behoben werden kann."

Vitamin A und E. Apothekenpflichtige Vitamin-A- bzw. Vitamin-E-Monopräparate werden hingegen nicht in der OTC-Übersicht geregelt; sie fallen lediglich unter Ziffer 27: "Lösungen und Emulsionen zur parenteralen Ernährung einschließlich der notwendigen Vitamine und Spurenelemente." Ansonsten sind sie nicht verordnungsfähig.

Mineralstoffe und Spurenelemente

Die Verordnungsfähigkeit diverser Mineralstoffe und Spurenelemente (Tab. 2) wird ebenfalls in der Anlage I der Arzneimittel-Richtlinie geregelt. Dazu gehören die Mineralstoffe Calcium, Kalium und Magnesium (Ziffer 11/12, 25 und 28/29) sowie die Spurenelemente Eisen (Ziffer 17), Iodid (Ziffer 23) und Zink (Ziffer 45).

Calcium. Der Mineralstoff Calcium kann gemäß Ziffer 12 Anlage I als Monopräparat nur bei bestimmten Schilddrüsenerkrankungen bzw. Bisphosphonat-Behandlung verordnet werden (siehe DAZ 2013, Nr. 12; S. 72). Die Bioverfügbarkeit des Mineralstoffs ist abhängig von der individuellen Versorgungslage sowie von der eingesetzten Calciumverbindung.

Eisen. Die Verordnung von Eisen-(II)-Verbindungen in Form von apothekenpflichtigen Arzneimitteln ist gemäß Arzneimittelrichtlinie "nur zur Behandlung von gesicherter Eisenmangelanämie" zulässig. Es sind also nur Eisenpräparate verordnungsfähig, welche Eisen als 2-wertiges Ion enthalten (z. B. Ferro sanol duodenal^®, Dreisafer^®, Eryfer^®, Loesferron^®, Tardyferon^®). Nicht verordnungsfähig hingegen sind apothekenpflichtige Arzneimittel, die dreiwertiges Eisen enthalten. Kombinationsarzneimittel, etwa mit Folsäure, können ebenfalls keine Kassenleistung sein.

Verschreibungspflichtige Eisenpräparate wie z. B. Ferinject^®, Ferrlecit^® oder Venofer^® sind zur parenteralen Applikation bestimmt; sie enthalten dreiwertige Eisenverbindungen und sind zugelassen zur Behandlung von Eisenmangelzuständen, wenn orale Eisenpräparate unwirksam sind oder nicht angewendet werden können.

Fluorid. Im Falle des Spurenelementes Fluorid existieren rechtlich betrachtet drei verschiedene Varianten:

• nicht-apothekenpflichtige Arzneimittel (z. B. Fluoretten^®, Zymafluor^®)
• apothekenpflichtige Arzneimittel (Vitamin-D-Fluorid-Kombinationen wie z. B. D-Fluoretten^®, Fluorid-Gelees wie elmex gelee^® N1 oder Leyhs Fluorid Gel^® N1)
• verschreibungspflichtige Arzneimittel (elmex gelee^® N2, Leyhs Fluorid Gel^® N3 sowie die bei bestimmten Osteoporose-Erkrankungen indizierten Natriumfluorid 25 Baer^® Tabletten)

Fluorid-Tabletten zur Kariesprophylaxe als Monopräparate sind somit – weil sie nicht apothekenpflichtig sind – prinzipiell von der Verordnungsfähigkeit ausgeschlossen. Dennoch können sie ausnahmsweise verordnet werden. Voraussetzung: Andere Möglichkeiten zur Fluorid-Ergänzung können nicht zur Anwendung kommen und der behandelnde Arzt bzw. Zahnarzt hat sich zuvor davon überzeugt, dass keine anderweitige Zufuhr des Spurenelementes erfolgt. Die entsprechenden Empfehlungen der Arbeitsgemeinschaft der Spitzenverbände der Krankenkassen aus dem Jahr 2002 besitzen heute noch Gültigkeit [6].

Selen. Häufig diskutiert wird auch die Verordnung des Spurenelements Selen. Im Handel gibt es wiederum verschiedene Varianten: Nahrungsergänzungsmittel, apothekenpflichtige und verschreibungspflichtige Arzneimittel. Für Patienten ab zwölf Jahren sind zulasten der GKV nur die verschreibungspflichtigen Varianten bei "nachgewiesenem Selenmangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann" verordnungsfähig. Dieser kann unter anderem auftreten bei Maldigestions- und Malabsorptionszuständen sowie bei Fehl- und Mangelernährung. Letztere ist in unseren Breiten selten, eine totale parenterale Ernährung könnte jedoch zu einem Mangel führen, der die Verordnung zulasten der GKV rechtfertigt. Entsprechende Arzneimittel wie Cefasel^®, Selenase^® oder Selen loges^® enthalten teilweise bis zu 300 µg Selen und somit das Zehnfache des vom BfR empfohlenen Tagesbedarfs. Werden verschreibungspflichtige Selen-Präparate für andere Indikationen als die oben genannte eingesetzt (z. B. im Rahmen der Krebstherapie oder bei Hashimoto-Thyreoiditis), ist dies nicht durch die Zulassung abgedeckt und somit Off-label-Use [7].

Anna Hinrichs, Insa Heyde, Daniela Böschen, Stanislava Dicheva, Heike Peters, Apothekerinnen und wissenschaftliche Mitarbeiterinnen in der Arbeitsgruppe "Arzneimittelanwendungsforschung", Zentrum für Sozialpolitik, Universität Bremen