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- DAZ 33/2015
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Arzneimittel und Therapie
EMA informiert über Phytos
Die europäische Aufsichtsbehörde EMA will Informationen zu pflanzlichen Arzneimitteln einer breiteren Öffentlichkeit zugänglich machen. Daher werden ab sofort die Empfehlungen zur Anwendung von Phytopharmaka des zuständigen Ausschusses, dem Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) in laienverständlicher Sprache zusammengefasst. Hier finden sich Informationen zur Bewertung des Phytopharmakons, Hinweise auf mögliche Nebenwirkungen, die Schlussfolgerungen des HMPC hinsichtlich der empfohlenen Anwendung sowie die Daten, auf denen die Empfehlungen basieren. Für sechs pflanzliche Drogen wurden die Zusammenfassungen jetzt veröffentlicht.
Effortil® ist wieder lieferbar
Nach Auskunft des Herstellers Boehringer Ingelheim ist die Lieferfähigkeit für alle Packungsgrößen des Etilefrin-Präparats Effortil®wieder hergestellt. Grund für den Lieferengpass waren geringfügige Verunreinigungen mit Schmieröl, die während der Wirkstoff-Produktion festgestellte worden waren. Bei Untersuchungen an allen im Handel befindlichen Effortil®-Produktchargen waren laut Boehringer keine Verunreinigungen festgestellt worden. Dennoch hatten einzelne nationale Behörden Produkte trotz Unbedenklichkeit vom Markt genommen, zum Beispiel die portugiesische Behörde Infarmed. In Deutschland hatte dies zum Rückruf von Importen geführt.
Adalimumab bei Acne inversa
Der TNF-α-Antikörper Adalimumab (Humira®) ist jetzt auch zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver mittelschwerer bis schwerer Acne inversa zugelassen, die unzureichend auf eine konventionelle systemische Therapie angesprochen haben. Adalimumab ist somit das erste und einzige in Europa zugelassene Medikament für diese Indikation. Damit darf Adalimumab in der EU nun bei 12, weltweit sogar bei 13 Indikationen eingesetzt werden. Acne inversa, auch „Hidradenitis suppurativa“ genannt, ist eine schmerzhafte, chronisch-entzündliche Hauterkrankung, die mit rezidivierenden, schmerzhaften Abszessen und Knoten vor allem im Bereich der Achselhöhlen, der Leisten, am Gesäß und unter den Brüsten einhergeht.
Nutzenbewertung für Apremilast
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat seinen Beschluss zur Nutzenbewertung Apremilast (Otezla®) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis oder aktiver Psoriasis-Arthritis veröffentlicht. Der Zusatznutzen gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien – diversen Biologika – ist aus formal-methodischen Gründen nicht belegbar, heißt es. Der Hersteller hatte aber bereits im Vorfeld darauf verzichtet, einen Zusatznutzen zu beanspruchen. Aufgrund der niedrigeren Therapiekosten im Vergleich zu Biologika bleibt Otezla® aber weiterhin verordnungs- und erstattungsfähig. Gemäß dem AMNOG-Verfahren beginnen nun die Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband.
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