EDQM-Konferenz: Grund zum Feiern und zur Diskussion

Mehr als 300 Teilnehmer aus 47 europäischen und außereuropäischen Ländern, darunter Brasilien, Kanada, China, Indien, Japan, Südafrika und die USA, diskutierten in Straßburg aktuelle Fragen rund um die Festlegung und Überprüfung der Qualitätsstandards für Arzneimittel. In ihrer Begrüßung betonte die Direktorin des European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) Dr. Susanne Keitel die Notwendigkeit einer engeren internationalen Zusammenarbeit.

In interaktiven Workshops wurden bei der Konferenz spezifische Themen behandelt. Bezüglich der Allgemeinen Methoden im Arzneibuch wurde dort der erhebliche Beitrag der zuständigen Expertengruppe zum Modernisierungsprozess des Europäischen Arzneibuchs (EuAB) herausgestellt. Festgemacht wurde dies an der flexiblen Herangehensweise und der Umsetzung von Prinzipien wie „Quality by Design“ und der kontinuierlichen Herstellung. Weiterhin brachten die Teilnehmer in einem Spezialworkshop die zunehmende Bandbreite der Herstellungs- und Analysenmethoden zur Sprache und befürworteten gerade für Substanzen mit komplexen und heterogenen Verunreinigungsprofilen, wie etwa Antibiotika, die Entwicklung zusätzlicher Rahmenbedingungen für Reinheitskontrollen. Lobende Worte bekam das EDQM für seine Vorreiterrolle auf dem Gebiet der 3Rs (Replace, Reduce, Refine), das heißt der Vermeidung von Tierversuchen in der Qualitätskontrolle von Biologika. Originalanbieter, Generikahersteller und die OMCLs waren sich einig, dass Monographien für Fertigarzneimittel im EuAB weiterhin eine wichtige Rolle für die Standardisierung und Harmonisierung der Produkte haben sollen. Die Session zum Certificate of Suitability (CEP) befasste sich mit Initiativen, mit denen die Beurteilung der Qualitätsdokumentationen für Wirkstoffe im Kontext von Zulassungsverfahren vereinfacht werden können. Die Industrievertreter reklamieren eine bessere Harmonisierung der Bewertungen. Das EDQM kündigte noch für dieses Jahr eine Umfrage bei den Stakeholdern an, mit der die Bedarfslage hinsichtlich der CEPs besser ausgelotet werden soll.

Das Feedback und die Empfehlungen, die bei der Tagung zusammengetragen wurden, sollen helfen, die Prioritäten für die Arbeit der EuAB-Kommission in den nächsten drei Jahren festzulegen. |