Neue Runde im Streit um Opiumtinktur

Über Opiumtinktur wird schon lange vor Gerichten gestritten. Bei den ersten Verfahren ging es auf der Herstellerebene um den rechtlichen Status von Opiumtinktur, die zu Rezepturzwecken an Apotheken verkauft wird. Dabei standen sich die dänische Firma Pharmanovia als Herstellerin des Opiumtinktur-Fertigarzneimittels Dropizol^® und die Firma Maros als Herstellerin von Opiumtinktur zu Rezepturzwecken (Tinctura Opii normata Ph. Eur.) gegenüber. Das Landgericht Hamburg hatte die Opiumtinktur im Versandgefäß nicht als Fertigarzneimittel betrachtet. Dieser Auffassung hatte sich das Hanseatische Oberlandesgericht später angeschlossen (siehe DAZ 2020, Nr. 21, S. 16).

Verfahren auf Apothekenebene

Doch davon müssen die rechtlichen Auseinandersetzungen zwischen der Herstellerin von Dropizol^® und einzelnen Apotheken unterschieden werden. Diese beziehen sich auf Opiumtinktur, die an Verbraucher abgegeben wird. Pharmanovia hatte einzelnen Apotheken über einstweilige Verfügungen des Landgerichts Hamburg die Abgabe der von der Firma Maros bezogenen Opiumtinktur verbieten lassen. Dies hatte für Verwirrung unter Apothekern gesorgt. Dabei geht es um das Abfüllen der unverdünnten und auch sonst unveränderten Opiumtinktur aus dem Versandgefäß in ein neu gekennzeichnetes Abgabegefäß aufgrund einer Verordnung für einen einzelnen Patienten. Eine Apotheke hatte ihren Widerspruch gegen die einst­weilige Verfügung bald aufgegeben (siehe DAZ 2020, Nr. 32, S. 9 f.). Die Auseinandersetzung mit einer zweiten Apotheke erreichte jedoch das Hauptsacheverfahren (siehe DAZ.online vom 2.10.2020). Auf der Herstellerseite steht mittlerweile die Firma Atnahs, die das Herstellerunternehmen Pharmanovia aufgekauft hatte. In diesem Streit betrachtet die Apotheke die einzeln abgefüllte Opiumtinktur als Rezepturarzneimittel und bezieht sich dabei insbesondere auf die Definition gemäß § 1a Abs. 8 ApBetrO. Die Herstellerseite sieht darin jedoch ein Fertigarzneimittel.

Einstufung als Fertigarzneimittel

In diesem Verfahren hat das Land­gericht Hamburg am 4. Februar ein erstinstanzliches Urteil gesprochen und die Position der Herstellerseite bestätigt (Az. 312 O 112/20). Das Gericht betrachtet § 21 AMG, der die Zulassungspflicht von Fertigarzneimitteln regelt, als Marktverhaltens­regel im Sinne von § 3a des Gesetzes gegen unlauteren Wettbewerb (UWG). Die beklagte Apotheke habe unter Verstoß gegen § 21 Abs. 1 AMG ein Fertigarzneimittel ohne die erforderliche Zulassung in Verkehr gebracht, heißt es in der Urteilsbegründung. Das Gericht sieht die Definition für ein Fertigarzneimittel gemäß § 4 Abs. 1 AMG erfüllt, weil die Opiumtinktur „im Voraus hergestellt“ worden sei. Dabei bezieht sich das Gericht nicht auf das Abfüllen in der Apotheke, sondern auf die vorherige Herstellung des Großgebindes außerhalb der Apotheke. Dazu verweist das Gericht auf die Rechtsprechung des Bundesverwaltungs­gerichts. Demnach sei das Abpacken in die für den Verbraucher bestimmte Packung im Herstellungsprozess von untergeordneter Bedeutung. Außerdem verweist das Landgericht Hamburg auf weitere Entscheidungen, auch vom Bundesgerichtshof (BGH). Dieser hatte in seiner „Atemtest-Entscheidung“ geurteilt, dass durch das Abfüllen und die damit zusammenhängenden Schritte kein Rezepturarzneimittel hergestellt werde. In einer anderen Entscheidung hatte der BGH geurteilt, das Arzneimittel werde dort „hergestellt“, „wo der Schwerpunkt der Herstellungstätigkeit liege“.

Einstweilige Verfügung bleibt bestehen

Damit bleibt die einstweilige Verfügung gegen die beklagte Apotheke bestehen. Dieser und einer weiteren Hamburger Apotheke ist damit weiterhin die Abgabe der Opiumtinktur der Firma Maros untersagt. Bereits nach dem Erlass der einstweiligen Verfügung hatte die ABDA in einer Infor­mation an die Geschäftsführer der Apothekerverbände dazu erklärt: „Die Entscheidung hat indes Rechtskraft ausschließlich im Verhältnis der beteiligten Parteien“ (siehe DAZ 2020, Nr. 32, S. 9 f.).

Die Entscheidung des Landgerichts Hamburg im Hauptsacheverfahren ist jedoch nicht rechtskräftig. Nach Informationen von DAZ.online wurde Berufung gegen das Urteil eingelegt. Demnach bleibt die Entscheidung des Hanseatischen Oberlandesgerichts abzuwarten – das Verfahren ist dort anhängig unter Az. 3 U 43/21. |