Tamoxifen-Engpass: Was ist zu beachten?

Mit der Feststellung des Versorgungsmangels ist es den zuständigen Behörden der Länder möglich, im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes zu gestatten – insbesondere sind damit nun Importe zulässig. Die Arzneimittel­kommission der Deutschen Apotheker (AMK) und das Bundesinstitut für ­Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) haben mittlerweile eine Liste mit Angaben zu importierten Tamoxifen-Arzneimitteln veröffentlicht. Die jeweils aktuelle Fassung ist der BfArM-Webseite zu entnehmen. Darin ange­gebene PZN sollen voraussichtlich ab dem 15. März im ABDA-Artikelstamm gelistet sein. Wie die Noweda auf Anfrage der DAZ mitteilte, werden die ­Bestellungen vor dem 15. März – sobald der Großhandel beliefert wurde – vor allem telefonisch erfolgen. Einige Apotheken sollen zudem die Möglichkeit haben, die PZN, die bereits veröffentlicht wurden, manuell in ihrem System anzulegen.

Am 22. Februar hat das BfArM zudem einen Bescheid zum Versorgungsengpass veröffentlicht. Demnach ist der ­Tamoxifen-Export aus Deutschland ausdrücklich untersagt. Angeordnet wird zudem, dass ausschließlich öffentliche Apotheken und Krankenhausapotheken mit Sitz in Deutschland beliefert werden dürfen. Sämtliche Bestellungen, Lieferungen und Abgaben dürfen nur auf Vorlage der Kopie einer anonymisierten Verschreibung einer ärztlichen Person erfolgen. Und: „Eine Bestellung auf Vorrat ist weder für Apotheken noch für Ärztinnen und Ärzte zulässig.“

Keine milderen Mittel

Zur Begründung führt das BfArM aus: „Um eine flächendeckende und bedarfsgerechte Verteilung möglicher Importware und der noch verfügbaren inländischen Kontingente zu gewährleisten und Bevorratung zu unterbinden, ist eine Beschränkung der Belieferung auf Apotheken, Krankenhausapotheken und krankenhausversorgende Apotheken mit Sitz in Deutschland sowie auf Fälle vorliegender ärztlicher Verschreibungen und ein Beförderungsverbot in das Ausland erforderlich.“ Anders könne die Versorgung der Patienten nicht sichergestellt werden. Auch mildere, aber gleich wirk­same Maßnahmen seien angesichts der Schwere des Versorgungsmangels sowie der mit dem Engpass einhergehenden gesundheitlichen Risiken für die Patienten nicht ersichtlich.

Was die Anordnung zur notwendigen Vorlage anonymisierter Rezepte für die Praxis bedeutet, erläutert das BfArM in seinen FAQ. Demnach soll „vorzugsweise über die normalen Handelsstrukturen über den Großhandel“ eine gleichmäßige Verteilung (importierter) Tam­oxifen-Präparate ermöglicht werden. Aber muss dem Großhandel dann auch eine ärztliche Verordnung vorliegen, um Apotheken mit Tamoxifen beliefern zu können? Dies beantwortet das BfArM mit „Nein“. Lediglich der Apotheke müsse für die Bestellung die ­Verschreibung einer ärztlichen Person vorliegen, heißt es. Deren Zusicherung reicht dem Großhandel also aus. Allerdings erklärt das BfArM auch: „Die anonymisierten ärztlichen Verordnungen sind von den öffentlichen Apotheken oder Krankenhausapotheken als Beleg für den Zeitraum des Versorgungsengpasses aufzubewahren.“

Das BfArM geht in seinen FAQ auch auf die Frage ein, ob die Kosten für ­alternative Tamoxifen-Präparate von den Krankenkassen übernommen werden. Demnach hat der GKV-Spitzenverband den Kassen bereits am 9. Februar eine solche Kostenübernahme im Zeitraum des Versorgungsmangels empfohlen. Das bedeute, dass die Kassen auch eventuelle Mehrkosten übernehmen, wenn keine anderen Produkte zur Verfügung stehen, die ärztlichen Verschreibungen im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung gesondert berücksichtigt werden sollen und dass auf ­Retaxationen der ordnungsgemäßen Abrechnung solcher Verordnungen verzichtet wird. „Es ­liegen bisher keine Informationen vor, dass Krankenkassen der Empfehlung des GKV-Spitzenverbands nicht folgen“, so das BfArM abschließend. |