Mit Ringversuchen zu mehr Qualität

Jeder Herstellungsprozess, jede Darreichungsform, jeder Wirkstoff oder jede Grundlage kann kritische Arbeitsschritte in sich bergen, die im Vorhinein erkannt werden müssen, um die Herstellung fehlerhafter Rezepturen zu vermeiden.

Jährlich wechselnd wählt das ZL praxisnahe Rezepturen aus, die auf verschiedene qualitätsrelevante Prüfkriterien untersucht werden. Dabei stehen Identität und Gehalt des Wirkstoffs im Vordergrund, aber auch Wirkstoffverteilung, galenische Beschaffenheit oder die Partikelgröße, der pH-Wert sowie die relative Dichte sind in Abhängigkeit der jeweiligen Rezeptur für die Qualität relevant und werden geprüft. Von den Anforderungen abweichende Ergebnisse helfen, bisher unbemerkte Fehlerquellen zu erkennen. Aus diesem Grund wird bei einzeldosierten Arzneiformen wie Kapseln oder Zäpfchen auch die Gleichförmigkeit der Wirkstoffverteilung betrachtet. Zusätzlich zu den Standarduntersuchungen können die Kennzeichnung nach § 14 ApBetrO und die mikrobiologische Qualität einer Zubereitung, die jedes Jahr einem Ringversuch angeschlossen ist, überprüft werden.

Das Hygienemonitoring ist eine mikrobiologische Umgebungskontrolle, bei der mithilfe von Abklatschtests die Keimbelastung der relevanten Oberflächen in den zur Herstellung nicht-steriler Arzneimittel genutzten Räumlichkeiten ermittelt werden können. So wird eine Momentauf­nahme des aktuellen Keimstatus an definierten Probenahmestellen wie Hand und Kittel oder – in Bezug auf die Raumhygiene – an Oberflächen sowie Arbeitsmaterialien möglich.

Auch Wasser von pharmazeutischer Qualität, das einer der am häufigsten verwendeten pharmazeutischen Ausgangsstoffe und im Hinblick auf die mikrobiologische Qualität der her­gestellten Zubereitung gleichzeitig einer der sensibelsten ist. Das ZL überprüft die Wasserprobe nach den Vorgaben des Europäischen Arzneibuchs gemäß den Monografien Aqua purificata oder Aqua ad iniectabilia auf dessen mikrobiologische Qualität.

Um bei Screening-Tests wie der Bestimmung des Blutglucose- und des Gesamtcholesterol-Spiegels Messwerte qualitätsgesichert erheben zu können, sollte einmal jährlich an einer externen Qualitätskontrolluntersuchung teilgenommen werden, damit der Prozess der Blutunter­suchungen hinsichtlich der Funktion und Handhabung der Messgeräte und des Zubehörs überprüft werden kann. Die Teilnahme am ZL-Blut-Ringversuch ist mit vielen auf dem deutschen Markt verfügbaren Blutmessgeräten möglich. |