Ausschreibungen mit Risiken

Das Thema ist umstritten. Immer wieder wird das Für und Wider der Ausschreibung von Zytostatika diskutiert. Die Positionen sind ideologisch verhärtet und nur selten wird sich um die Fakten gekümmert. In der jüngsten, gemeinsamen Ausschreibung der AOKen Nordost/Hessen/Rheinland-Hamburg wurden nun umfangreiche Daten veröffentlicht, deren Auswertung einen anderen Blick auf das Problem ermöglichen. Es stellt sich die Frage, ob Ausschreibungen in diesem Bereich nicht einer Aufforderung zum Gesetzesbruch gleichkommen.

Ab wann wird die Patientengesundheit gefährdet?

Alle Krankenkassen wollen und müssen sparen. Der sorgsame Umgang mit den Beiträgen der Versicherten ist eine ihrer Kernaufgaben, zu deren Erfüllung sie vom Gesetzgeber eine Fülle von Instrumenten erhalten haben, von Arzneimittel-Rabattverträgen bis eben hin zu Zytostatika-Ausschreibungen. Die Grenzen dieser Sparbemühungen sind eine mögliche Gefährdung der Patientengesundheit durch Versorgungsengpässe oder fehlerhafte Versorgung.

Eine Gefahr, die das Bundesgesundheitsministerium (BMG) in Bezug auf die Versorgung mit anwendungsfertigen Zytostatikazubereitungen zurzeit nicht sieht. Entsprechend hatte sich jüngst die parlamentarische Staatssekretärin des BMG, Annette Widmann-Mauz (CDU), in einer Antwort auf eine parlamentarische Anfrage der Linken geäußert.

AOK schreibt europaweit aus

Als Folge eines umstrittenen Urteils des Bundessozialgerichts, das den Patienten die Wahlfreiheit der Apotheke im Rahmen von Ausschreibungen entzog und gegen das eine Verfassungsbeschwerde der Apotheker kurz vor Pfingsten abgelehnt wurde, haben verschiedene Kassen Ausschreibungen angekündigt. Die Allgemeinen Ortskrankenkassen Hessen, Rheinland/Hamburg und Nordost haben am 16.03.2016 die Versorgung von Krebspatienten mit Zytostatika europaweit ausgeschrieben. Allein diese Ausschreibung betrifft 25 Prozent aller AOK-Versicherten oder knapp 9 Prozent aller GKV-Versicherten in Deutschland.

Dazu wurden die fünf betroffenen AOK-Regionen in 79 Gebietslose eingeteilt. Jedes Los kann einzeln vergeben werden und wird durch Postleitzahlen definiert. Bewerber müssen eine Vielzahl von Eigenerklärungen unterzeichnen, bei der sie sich unter anderem dazu verpflichten, spätestens 30 Minuten vor der vom Arzt vorgesehenen Applikationszeit (bei Bestellungen bis 14:00 Uhr am Vortag) und im Notfall „in der Regel“ innerhalb von 45 Minuten zu liefern. Einziges Zuschlagskriterium ist jedoch der niedrigste Preis.

In den Bewerbungsunterlagen wurden je Los als Kalkulationsgrundlage für die Bieter einige Daten des Vorjahres veröffentlicht: Die Verordnungszahlen, die in etwa der Zahl der auszuführenden Zubereitungen entsprechen soll, und die Verbrauchsdaten je Wirkstoff in Milligramm. Es wurden sogar die in den jeweiligen Losen abgerechneten Verwurfsmengen in Prozent angegeben, weil der Bewerber eventuell anfallenden Verwurf nicht mehr separat abrechnen, sondern diesen bereits in den Angebotspreis miteinberechnen soll.

Wie lange halten sich die Zubereitungen?

Einen Überblick über die Herausforderungen erhält man anhand der Informationen aus den Ausschreibungen. Die Gesamtzahl der Zubereitungen aller Lose der AOKs beträgt 162.898. Die Zubereitungen verteilen sich (sehr heterogen) auf 70 Wirkstoffe, die keineswegs die gesamte Bandbreite der Wirkstoffe abdecken, die sich aber folgendermaßen einteilen lassen:

• Haltbarkeit mehr als 24 Stunden: 7 Wirkstoffe mit zusammen 24.865 Zubereitungen (ungefähr 15 Prozent), oder
• Haltbarkeit 24 Stunden oder weniger: 63 Wirkstoffe mit 138.033 Zubereitungen (ungefähr 85 Prozent), von denen wiederum 10 Wirkstoffe mit 16.774 Zubereitungen (ungefähr 12 Prozent) unter 24 Stunden (zum Teil sehr deutlich darunter) haltbar sind.

Diese Angaben beziehen sich auf die arzneimittelrechtlich gültigen Haltbarkeiten der Fachinformationen, die auch Grundlage der zurzeit gültigen Hilfstaxe sind. In der Regel wird keine Unterscheidung zwischen der Haltbarkeit von Stammlösungen und zubereiteten Infusionslösungen vorgenommen, doch sind dies die einzigen rechtlich relevanten Informationen. Nur mit diesen Angaben garantieren die Hersteller die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des jeweiligen Arzneimittels, nur diese sind vom BfArM im Rahmen der Zulassung überprüft und genehmigt worden.

Eine logistische Herausforderung

Bezieht man bei diesen grundlegenden Angaben nun das Problem der „Notfälle“, sprich der Adhoc-Zubereitungen mit ein, wird das ganze Ausmaß der logistischen Aufgabe deutlich: Es gibt eine nicht unerhebliche Zahl an Patienten, deren aktuelle Blutwerte kurzfristig eine Verschiebung der Therapie oder zumindest eine Dosisänderung erforderlich machen. Diese kann rund 20 Prozent betragen. Laut den Ausschreibungsunterlagen sollte in diesen Fällen innerhalb von 45 Minuten geliefert werden können.

Bereits zuvor für den betroffenen Patienten zubereitete Infusionen können aus arzneimittelrechtlichen Gründen nicht zurückgenommen und wiederverwendet werden. Sie müssen vernichtet werden – eine in diesem Marktsegment unter Umständen sehr kostspielige Variante.

Viele offene Fragen

Angesichts der geforderten und auch notwendigen Flexibilität bei der Versorgung stellen sich einige Fragen: Wer kann die logistischen Anforderungen, die sich aus Haltbarkeit der Wirkstoffe und der Besonderheit krebskranker Menschen ergeben, überhaupt praktikabel erfüllen? Sollen die onkologischen Praxen nach 14:00 Uhr nur noch die 15 Prozent der Wirkstoffe, die länger als 24 Stunden haltbar sind, einsetzen dürfen? Zu wessen Lasten geht der zeitliche und personelle Mehraufwand, der in den Praxen für die Koordination mehrerer Zulieferapotheken entsteht, eine Situation, die der Normalfall sein könnte, falls alle größeren Kassen ausschreiben und es unterschiedliche Gewinner geben wird? Wie sollen Ausschreibungsgewinner, die zum Teil über kein geeignetes Reinraumlabor verfügen, nicht selbst herstellen und deren Subunternehmer, überregionale Herstellbetriebe, oder sie selbst weiter als 50 km von der Praxis entfernt sind, innerhalb von 45 Minuten liefern – Herstellung inklusive?

Oder soll die Adhoc-Herstellung gänzlich abgeschafft werden? Es bräuchte mehrere tägliche Fahrten von Sonderkurieren, die eine unterbrechungsfreie Versorgung mit Arzneimitteln innerhalb deren Haltbarkeitsspanne in den onkologischen Praxen sicherstellen. Doch dies ist betriebswirtschaftlich unsinnig, weil er von den Krankenkassen nicht bezahlt wird – wie auch die vorzeitige Herstellung von Infusionslösungen, die wegen kurzfristiger Dosisänderungen verworfen werden müssen. Oder sollen diese Infusionen vielleicht doch stillschweigend wiederverwendet werden und unkontrolliert und eigenmächtig verlängerte Haltbarkeiten Sonderfahrten vermeiden helfen?

Die spezialisierte Apotheke vor Ort kann helfen

Die Antwort auf alle diese Fragen ist eindeutig: Bei Einhaltung der geltenden gesetzlichen Rahmenbedingungen kann nur die spezialisierte Apotheke vor Ort in enger Abstimmung mit dem verordnenden Onkologen einen reibungslosen und kostengünstigen Ablauf der Behandlung sicherstellen. Sie kann sowohl Anforderungen nach 14:00 Uhr bearbeiten, als auch bei unsicheren Patienten auf deren Blutwerte oder deren Kommen warten und dann schnell, qualitativ hochwertig produzieren und zeitnah liefern. So werden Leerzeiten oder Planungschaos in den Praxen, genauso wie unrealistische Logistikkosten, legal vermieden.

Kosteneinsparungen können, wie bisher, durch Verhandlungen auf Ebene der Hilfstaxe erzielt werden. Sie sind für alle Kassen bindend und logistisch ohne Probleme umsetzbar. Geht man aber den eingeschlagenen Weg der Einsparmaximierung weiter, sind die Folgen absehbar: Damit Liefer- und Versorgungsengpässe in den onkologischen Praxen und zu hohe Bereitstellungskosten bei den herstellenden Betrieben vermieden werden können, müssten die gültigen arzneimittelrechtlichen Rahmenbedingungen ignoriert und mögliche gesundheitliche Schäden der Patienten durch verfallene oder (teilweise) unwirksame Wirkstoffe billigend in Kauf genommen werden.

Wie wird mit Verwürfen umgegangen?

Für diese Hypothese gibt es schon jetzt genügend Hinweise, die bereits an anderer Stelle ausführlich dargestellt wurden und nun durch die veröffentlichten Daten der Ausschreibung der AOKen bestätigt werden: Auch hier sind beispielsweise beim Wirkstoff Bortezomib in vielen Fällen in Bezug auf die Haltbarkeiten deutlich zu wenig Verwürfe abgerechnet worden. So sind in acht Losen, bei im Schnitt 53 Herstellungen im Jahr, 0 Prozent Verwürfe angefallen. Dies ist schon jetzt bei einer Haltbarkeit des Wirkstoffes von nur 8 Stunden und einem durchschnittlichen maximalen Verwurf von ungefähr 33 Prozent bei Einhaltung der gültigen arzneimittelrechtlichen Rahmenbedingungen kaum zu erklären – wenn man eine Durchschnittsdosis von 2,4 Milligramm und einen Packungsinhalt von 3,5 Milligramm zugrunde legt.

Auf Grundlage derartiger Daten kommt die geforderte Miteinberechnung möglicher Verwürfe einer Lotterie gleich, die der Bieter legal und ohne Gefährdung der Arzneimittelsicherheit fast nicht gewinnen kann.

Ausschreibungen sind kaum legal umsetzbar

Um eine Verschärfung der ohnehin problematischen Situation im Umgang mit Haltbarkeiten durch den beschriebenen logistischen und wirtschaftlichen Druck der Ausschreibungen zu vermeiden, muss jetzt die Politik handeln: Ausschreibungen auf dem Gebiet der Versorgung krebskranker Patienten mit zubereitungspflichtigen Zytostatikainfusionen sind zu verbieten. Sie sind legal praktisch nicht umsetzbar und können schon deshalb als Aufforderung zum Gesetzesbruch verstanden werden. Die strikte Einhaltung der gültigen gesetzlichen Rahmenbedingungen ist aber im Interesse des Patientenschutzes zwingend notwendig. Eine Korrektur bestehenden Fehlverhaltens ist zu fordern.

Aussagen, die eine Gefährdung der Patientengesundheit durch Ausschreibung verneinen, sind in Kenntnis der Fakten zu hinterfragen: Das Patientenwohl muss wieder in den Mittelpunkt der Überlegungen zurückkehren. Es darf nicht sein, dass alle Beteiligten aus ihrer jeweiligen Sicht alles richtig machen und nur der eigentlich Betroffene, der Patient, verliert.