FDA wehrt sich gegen Aufweichung von Standards

Bremsen die Arzneimittelbehörden die Zulassung neuer Arzneimittel zu stark aus? Dies wird von Patientenverbänden oder Industrievertretern immer wieder vorgetragen. Der vielleicht vehementeste Kritiker könnte der neue Chef der US-Arzneimittelbehörde FDA werden: Trump brachte den Investmentbanker Jim O’Neill ins Gespräch, der bislang Geschäftsführer einer Venture-Capital-Firma ist, die zum Milliardär und Trump-Berater Peter Thiel gehört.

„Wir sollten die FDA reformieren“, hatte O’Neill angekündigt. „Neue Arzneimittel sollten zugelassen werden, nachdem die Studienbetreiber deren Sicherheit nachgewiesen haben“, erklärte er. „Anschließend sollten die Menschen diese Produkte auf eigenes Risiko einnehmen. Lasst uns die Wirksamkeit der Arzneimittel nachweisen, nachdem diese zugelassen sind.“

Wird zukünftig den falschen Daten vertraut?

Wohl auch um derartigen Vorstößen entgegenzuwirken, hat die FDA nun Unterlagen vorgelegt, die Argumente gegen Aufweichungen von Zulassungsstandards aufzählen. „In den vergangenen Jahren gab es zunehmendes Interesse, Alternativen zu Phase-3-Tests für Arzneimittelzulassungen zu erkunden“, erklärt die Behörde – „indem man beispielsweise auf andere Arten von Daten und nicht-validierte Surrogat-Endpunkte vertraut“.

Hierbei zielt die FDA offenbar auch auf Zulassungen über sogenannte „Adaptive Pathways“, bei denen Klinische Studien nur bei einer bestimmten Patientengruppe durchgeführt werden sollen. Kritiker wie beispielsweise der stellvertretende Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), Stefan Lange, warfen ein, dass hiermit der bestehende Zulassungs-Konsens aufgekündigt würde und hoch verzerrte Daten entstehen könnten. Ähnliche Schritte umfasst auch ein kürzlich verabschiedetes US-amerikanisches Gesetzespaket, das von Experten teils stark kritisiert wurde.