Richtiger Umgang mit Zytostatikainfusionen in der Krebstherapie

Bei Antikörpern definieren diese Parameter bzw. deren Einhaltung die Wirksamkeit. Sie sind ein Produktionsgeheimnis, das nur dem Hersteller (Patentinhaber) und der europäischen Zulassungsbehörde (EMA) bekannt ist. Warum muss man das wissen?

Nun, weil aus der Geheimhaltung der Produktspezifikationen folgt, dass ein Dritter keine validen Aussagen, z.B. über Haltbarkeitsverlängerungen, machen kann. So kann er zwar bestimmte Eigenschaften, vergleichbar der Polsterdicke des Sessels, zu verschiedenen Zeitpunkten messen, aber es fehlen ihm eben eine unbekannte Anzahl weiterer Parameter, um eine valide Aussage zur Wirksamkeit und damit zur Haltbarkeit treffen zu können.

Genauso wenig kann ein Schreiner allein mit dem Wissen der Polsterdicke einen bestimmten, ihm unbekannten Sessel nachbauen. Trotzdem werden genau diese Aussagen aber immer wieder und von verschiedenen Autoren, natürlich meist mit Haftungsausschluss, gemacht und unverständlicherweise von einigen Krankenkassen und sogar Aufsichtsbehörden akzeptiert. Dabei kann nur der Hersteller in Kenntnis aller Produktspezifikationen valide Angaben zur Haltbarkeit machen. Für seine Angaben in der Fachinformation muss und kann er auch die Haftung übernehmen. Dass diese Angaben in manchen Fällen präziser und vor allem umfangreicher sein könnten, ist deren wirtschaftlichen Eigeninteressen geschuldet und kann nur vom Gesetzgeber durch die Festlegung neuer Zulassungsanforderungen geändert werden.

Haltbarkeitsangaben anhand ungenügender Messparameter zu definieren, diese anzuwenden und/oder zu fordern, auf Verwürfe zu verzichten, ist hingegen mindestens fahrlässig. Das gilt im Besonderen für die besprochenen Proteinlösungen, deren Labilität hinreichend bekannt sein sollte.