EU-Ärzteverband erinnert an Pflichten bei Off-Label-Einsatz

Die Verschreibung eines Arzneimittels off-label bringt für den Arzt einige Unsicherheiten mit sich. Da ist zum einen der klinische Nutzen, aber auch die Sicherheit ist oft nicht umfassend untersucht und generell bestehen rechtliche und ethische Bedenken. Für die Patienten bedeutet off-label, dass sie damit aus der Haftung des pharmazeutischen Unternehmers heraus fallen können. Vor diesem Hintergrund formuliert das Grundsatzpapier einige Grundregeln für die Ärzte:

• So sollte der Off-Label-Gebrauch nur dann in Frage kommen, wenn es wirklich keine zugelassene Alternative gibt, die dem Bedarf des Patienten besser entspricht. Hierzu sollte sich der Arzt ausreichend kundig machen beziehungsweise sich vergewissern, dass es keine gibt.
• Die Datenlage zur Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels muss gegen die Schwere der Krankheit abgewogen werden, die damit behandelt werden soll. Der Arzt sollte systematisch abwägen, ob der zu erwartende Nutzen mögliche Nebenwirkungen und Risiken der jeweiligen Krankheit selbst aufwiegt.
• Die Entscheidung für eine Off-Label-Verordnung sollte Evidenz-basiert sein. Der Arzt sollte sich vergewissern, dass es genügend Erkenntnisse zur Anwendung unter den jeweiligen Bedingungen gibt.
• Der Patient muss wissen, dass er ein Arzneimittel off-label bekommt und warum der Arzt es ihm verschreibt. Hierzu sollte der Arzt ihm ausreichende Informationen zur Verfügung stellen, damit er „informiert zustimmen“ kann (informed consent).
• Es muss sichergestellt sein, dass der Patient angemessen überwacht und dass die Überwachung dokumentiert wird. Das betrifft auch die Zeit nach Abschluss der Therapie. Bei Berichten über Nebenwirkungen eines Arzneimittels ist wichtig, ob es im Rahmen der Zulassung oder off-label eingesetzt wurde. Nach den europäischen Pharmakovigilanzvorschriften müssen auch solche Arzneimittelrisiken systematisch erfasst werden.