Große Probleme mit Diphtherie-Antitoxin in Deutschland

In Sachsen wird das Antitoxin in drei Notfalldepots in Krankenhausapotheken vorgehalten. Bei Notfallarzneimitteln, die über die Sonderregelung trotz fehlender Zulassung importiert werden dürfen, entfalle die Gefährdungshaftung durch den pharmazeutischen Unternehmer, erklärt das sächsische Gesundheitsministerium auf Nachfrage. Stattdessen hafte der einführende Apotheker, wie sich auf dem Produkthaftungsgesetz und dem Bürgerlichen Gesetzbuch ergebe.

Die Versorgungssituation mit Diphtherie-Antitoxin bezeichnet das Ministerium als „unzureichend“. „Eine Einflussmöglichkeit der für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Behörden auf die Produktionspalette pharmazeutischer Unternehmer (zum Beispiel Maßnahmen gegen Produktionseinstellungen) bestehen jedoch nach dem geltenden Arzneimittelrecht nicht“, erklärt ein Sprecher. Somit sei die Apothekerkammer darauf angewiesen, die nicht zugelassenen Arzneimittel aus dem Ausland zu importieren.

Auch in Hessen wird darauf verwiesen, dass der individuelle Einsatz des nicht zugelassenen Arzneimittels unter der unmittelbaren Verantwortung des Arztes erfolge – der seine ärztliche Aufklärungspflicht verletzt, wenn er den Patienten nicht darüber informiert, dass das Arzneimittel nicht zugelassen. Auch haften Ärzte dem Patienten auf Schadenersatz. „Deshalb ist die Abgabe des Diphtherie-Antitoxins in Hessen zwingend an die Information des Arztes und die Aufklärung des Patienten geknüpft“, erklärt ein Sprecher des hessischen Gesundheitsministeriums. „Die Landesapothekerkammer stellt für diesen Fall entsprechendes Informationsmaterial zur Verfügung.“

Auf Nachfrage, wie das BMG auf die Probleme mit der Notfallbevorratung reagieren will, verweist eine Sprecherin lediglich auf die ABDA. Diese prüfe „fortlaufend mögliche Bezugsquellen für Diphtherie-Antitoxin in akzeptabler pharmazeutischer Qualität“, erklärt das Ministerium. „Hierbei wird sie vom BMG und vom Paul-Ehrlich-Institut im Rahmen der jeweiligen Möglichkeiten unterstützt.“

Und wie bewertet die ABDA die Probleme, auch hinsichtlich der Haftungsrisiken – und welche Lösungsansätze kann sie sich vorstellen? Die Antwort fällt kurz aus: Die Apothekerkammern der Länder stünden „mit den zuständigen Stellen in ständigem Kontakt“, erklärt ein Sprecher.