Stellt die AOK Wirtschaftlichkeit über Patientensicherheit?

„Die gesetzlichen Krankenkassen möchten Geld sparen“, sagt der Stuttgarter Anästhesist in der SZ. Die GKV versuche durch „hohe Regresse“ die Ärzte zu zwingen, anstelle von Sevorane das 100 Euro günstigere Sevofluran von Piramal einzusetzen. Dieses sei für die in der ambulanten Praxis gängige Narkose via Rachenmaske jedoch nicht zugelassen. Entscheiden sich Anästhesisten dennoch für diese Art der Narkose, handeln sie klassischerweise „off-label“. Wenn etwas passiere, hafte er als Narkosearzt dafür, erklärt der Stuttgarter Anästhesist den Lesern der SZ. Hat das Generikum tatsächlich keine Zulassung für die in der Ambulanz gängige Narkosepraxis?

In der Fachinformation von Piramal für Sevofluran heißt es: „Sevofluran wird entweder über eine Gesichtsmaske oder einen Endotrachealtubus verabreicht.“ Das Original Sevorane eignet sich laut Fachinformation „zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Inhalationsnarkose“ – was sowohl die Gesichts- als auch Larynxmaske umfasst. Also doch ein Unterschied? Woher stammen diese unterschiedlichen Formulierungen, wenn ein generisches Arzneimittel doch immer bezugnehmend auf das Originalpräparat erfolgt? Dieser Umstand ist laut Piramal den Zulassungsmodalitäten geschuldet. Je nachdem, welches Land der Unternehmer als „lead-country“ für die EU-weite Zulassung wählt, können daraus unterschiedliche Formulierungen in den informierenden Texten resultieren. Im Falle von Sevofluran Piramal war das „lead-country“ UK.

DAZ.online hat sich auch die Preise der beiden Sevofluran-haltigen Arzneimittel angeschaut. Es gibt keinen Festbetrag zu Sevofluran. Wäre dies der Fall, wäre auch die Erstattung eine einfache Sache – denn: Die GKV zahlt den Festbetrag. Derzeit listet die Lauer-Taxe Sevorane mit 215 Euro und Sevofluran^® Piramal mit 150 Euro. Bezogen auf den Apotheken-Verkaufspreis beträgt die Differenz also mittlerweile „nur“ noch 65 Euro.

Neben der Erstattung des höherpreisigen Arzneimittels seitens der GKV, besteht auch die Möglichkeit, dass Abbvie den Preis für sein Narkosemittel Sevorane^® entsprechend nach unten korrigiert. Wie reagiert Abbvie auf diesen Vorschlag? „Erst zum 1. Juli 2017 wurde der Preis von Sevorane^® von 279,73 Euro auf 215 Euro (AVP) gesenkt. Dies ist aus unserer Sicht ein angemessenes Kosten-Nutzen-Profil“, erklärt Abbvie hierzu. Auch Piramal hat seine Preise zum am 1. August 2017 angepasst.

Der Stuttgarter Anästhesist bewertet im SZ-Artikel außerdem kritisch, dass „das Mittel der Firma Piramal in Mumbai produziert wird“. Nach den Zwischenfällen in jüngster Zeit über den „Medikamentenpfusch dort wird man im höchsten Maße misstrauisch“, begründet er seine Skepsis. Diese Behauptung entkräftet der generische Hersteller Piramal gegenüber DAZ.online. „Piramal produziert Sevofluran in den Vereinigten Staaten, in Pennsylvania“. Das Originalpräparat Sevorane^® lässt Abbvie in Italien und UK herstellen. 

„Die GKV hat keine Regresse gegen Ärzte ausgesprochen“, stellt die AOK gegenüber DAZ.online die Kritik des Anästhesisten klar. Dieser hatte in der SZ geäußert: „Für das Jahr 2016 soll ich 20.000 Euro zahlen.“ Bislang seien, so die AOK, lediglich Prüfanträge bei den gemeinsamen Prüfungseinrichtungen gestellt. Ob diesen stattgegeben wird oder nicht, diese Entscheidung stehe noch aus. Auch trifft nicht die AOK allein diese Entscheidung. Vertreter der Kassenärzte und Krankenkassen besetzen die Prüfungsstelle.

Diese Frage der Priorisierung Wirtschaftlichkeit oder Patientensicherheit stellt sich nach Ansicht der AOK „gar nicht“. „Wirtschaftlich ist ein Arzneimittel dann, wenn es bei gleicher Qualität und gegebener Patientensicherheit zu einem günstigeren Preis als das Konkurrenzprodukt angeboten wird“, sagt die AOK.

In keinem Fall seien von den zuständigen Aufsichtsbehörden Nachteile des Generikums Sevofluran Piramal gegenüber dem wirkstoffidentischen Originalpräparat Sevorane festgestellt worden. Bedenken hinsichtlich der Sicherheit des Packmaterials oder bezüglich der Anwendung von Sevofluran Piramal mittels Larynxmaske habe man nicht nachweisen können – „sonst wäre Sevofluran Piramal nicht zugelassen worden“, begründet dei AOK. Die AOK verweist und vertraut in diesen Punkten den Aufsichtsbehörden: „Wenn es wirklich Sicherheitsbedenken gegen das generische Arzneimittel gäbe, wäre es Aufgabe der Aufsichtsbehörden, zu intervenieren und das betroffene Arzneimittel vom Markt zu nehmen“, so die AOK.