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Geldbuße gegen Apothekerin aufgehoben
Rezepturherstellung: Berufsgericht stellt BGH-Entscheidung infrage
Sind Zytostatikazubereitungen, die Apotheken unter Hinzugabe bestimmter Lösungen herstellen, Rezepturen oder Fertigarzneimittel? Für die meisten Apotheker dürfte klar sein: Es sind Rezepturarzneimittel und als solche nicht zulassungspflichtig. Doch zuletzt gab es Gerichtsentscheidungen, die am Rezepturprivileg rüttelten. So befand auch der 1. Strafsenat des Bundesgerichthofs, dass derartige Zubereitungen schlicht Fertigarzneimittel seien. Doch die nachfolgende Rechtsprechung fügt sich dem nicht so einfach. Das zeigt ein aktuelles berufsrechtliches Urteil.
Die sogenannte Holmsland-Affäre hat die deutschen Gerichte
jahrelang beschäftigt. Einige Apotheker hatten vor rund zehn Jahren über
ausländische Firmen – den „grauen Markt“ – Zytostatika bezogen. Beispielsweise
Gemzar® (Gemcitabine). Vertrieben wurden diese Arzneimittel unter anderem von
einer dänischen Firma namens Holmsland SpA beziehungsweise deren deutscher
Niederlassung. Diese Arzneimittel hatten keine deutsche Zulassung, waren aber
deutlich günstiger als die für den deutschen Markt bestimmte Ware. Die
Apotheker rechneten die von ihnen hergestellten Infusionslösungen zu dem Preis
für inländische Produkte ab.
Als dieses Vorgehen bekannt wurde, stellten zahlreiche Kassen
Strafanzeige. Die Urteile fielen unterschiedlich aus: Einige Gerichte hielten
die Apotheker für schuldig, die Kassen vorsätzlich betrogen zu
haben, andere sprachen die Pharmazeuten frei. Und diese unterschiedliche
Sichtweise zog sich hoch bis in die höchste Instanz. Im Jahr 2012 entschied der
1. Strafsenat des Bundesgerichtshofs, dass der Apotheker sich des Betrugs strafbar gemacht
habe. Er vertrat die Auffassung, dass
der angeklagte Apotheker durch die Zubereitung einer Injektionslösung nicht
etwa ein Rezepturarzneimittel hergestellt habe, das keiner Zulassung bedürfe,
wie es die Vorinstanz angenommen hatte. Dem pulverförmigen
Fertigarzneimittel – hier Gemzar – sei lediglich Kochsalzlösung beigefügt
worden. Ein neues Arzneimittel sei dabei nicht hergestellt worden. Das
ursprüngliche Arzneimittel sei damit ohne die erforderliche Zulassung in den
Verkehr gebracht worden. Und damit habe der Apotheker auch nicht verkehrsfähige Arzneimittel abgrechnet. Für Apotheker, die unter strengsten Bedingungen diese
Zubereitungen herstellen, war dieses Urteil ein Schlag ins Gesicht. Und auch Juristen waren alarmiert und sorgten sich zum die Zukunft von Rezepturarzneien.
Zwei Jahre später urteilte der 5. Strafsenat des Bundesgerichtshofs in Leipzig in ein zwei vergleichbaren Fällen anders. Er ließ zwar offen, ob es sich bei den Zubereitungen um Rezeptur- oder Fertigarzneimittel handelte, sondern verneinte den Vorsatz für ein betrügerisches Vorgehen. Nicht nur die Apotheker, auch die beteiligten Krankenkassen selbst seien davon ausgegangen seien, dass es sich bei der Herstellung von Zytostatika um eine Rezepturherstellung handele. Und bei Rezepturarzneimitteln komme es nicht darauf an, ob die dabei verwendeten Mittel eine deutsche Zulassung haben. Die Zusammensetzung der Zytostatika sei für alle Länder gleich.
1 Kommentar
BGH-Urteil = Steilvorlage für Rezepturverweigerer
von Andreas P. Schenkel am 19.01.2018 um 15:51 Uhr
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