Müssen Pharmafirmen das Netz nach UAW-Meldungen durchsuchen? 

Nach der „Guideline on good pharmacovigilance practices“ der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sollen pharmazeutische Unternehmer das Netz regelmäßig auf Nebenwirkungsmeldungen auf allen Plattformen durchsuchen, für deren Inhalte sie verantwortlich sind. Wie weit die Verantwortlichkeit für Webseiteninhalte und Netzwerkkommentare reicht und wie häufig das Internet durchsucht werden müsste, ist in der Leitlinie nicht klar definiert.

Das Bundesinstitut für Arzneimittelprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) sehen in ihrer gemeinsamen Bekanntmachung keine regelmäßige, aktive Durchsuchung des Internets durch die Pharmaunternehmen nach Nebenwirkungsmeldungen vor. Sollten dem pharmazeutischen Unternehmer jedoch Verdachtsfälle über Nebenwirkungen bekannt werden, muss er diese melden.

Diese Meldepflicht geht dem Rechtsexperten zufolge auch über den Zeitraum nach Löschung eines Internetbeitrags hinaus. Als unverbindliche Faustformel nannte er die so genannte „Ein-Drittel-Regel“, nach der beispielsweise Kommentare zu einem Beitrag, der über ein Jahr online war, noch 4 Monate nach Löschung relevant für die Pharmakovigilanz sind.

Fest steht, dass für Nebenwirkungsmeldungen aus dem Internet die gleichen Meldefristen nach §63c AMG wie für Spontanmeldungen per Telefon, Fax oder Post gelten. Eine schwerwiegende Nebenwirkung muss spätestens nach 15 Tagen der Behörde übermittelt werden, eine nicht-schwerwiegende nach 90 Tagen.