Neue Meldepflichten für Apotheken

Ab dem 9. Februar 2019 müssen alle Arzneimittelhersteller, Pharmagroßhändler und Apotheken mit dem Securpharm-Verfahren zum Schutz gegen Arzneimittelfälschungen arbeiten. Denn dann tritt die delegierte Verordnung (EU) 2016/161 in Kraft. Um das nationale Recht an diese Vorschrift anzupassen, hat das Bundesgesundheitsministerium einen Referentenentwurf für eine neue Verordnung erstellt. Damit sollen die Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV), die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) und an jeweils einer Stelle auch die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) und die DIMDI-Arzneimittelverordnung geändert werden.

EU-Recht im Mittelpunkt

Die meisten neuen Verpflichtungen für alle Beteiligten des Systems ergeben sich unmittelbar aus dem EU-Recht. Ab dem 9. Februar 2019 werden die Apotheken daher alle Arzneimittelpackungen bei der Abgabe anhand der neuen Sicherheitsmerkmale prüfen und sie aus dem Securpharm-System ausbuchen müssen, soweit die Packungen schon die neuen Merkmale tragen. Für den nationalen Verordnungsgeber bleibt dabei nur wenig Gestaltungsraum. Der Referentenentwurf zeigt nun, wo das Bundesgesundheitsministerium offenbar Ergänzungsbedarf sieht.

Meldepflicht bei Fälschungsverdacht

Demnach soll in § 21 Satz 1 ApBetrO ergänzt werden, dass die zuständige Behörde unverzüglich „beim Verdacht von Arzneimittelfälschungen“ zu informieren ist, während dies bisher nur beim „Auftreten von Arzneimittelfälschungen“ gilt. Eine entsprechende Änderung in § 5 AM-HandelsV soll die Großhändler in gleicher Weise verpflichten. Die Änderung der ApBetrO berührt eine wichtige Frage, die bisher bei Informationsveranstaltungen über Securpharm offengeblieben war: Was sollen Apotheken tun, wenn das Securpharm-System signalisiert, dass die geprüfte Packung nicht im System erfasst ist? Dies müsste der zuständigen Behörde offenbar als Fälschungsverdacht gemeldet werden. Wenn schon eine Negativ-Antwort des Systems als Fälschungsverdacht gelten soll, könnten die Securpharm-Partner dann nicht erst nach einem möglichen technischen Fehler suchen. Das könnte zum Problem werden, falls das System zu häufig „falschen Alarm“ signalisieren sollte. 

Klarer erscheinen die Konsequenzen aus dem neuen Absatz 1a der § 6 AM-HandelsV. Darin werden die Großhändler verpflichtet, die Sicherheitsmerkmale von Arzneimittelpackungen zu prüfen und die Packungen aus dem Securpharm-System auszubuchen, wenn sie diese an bestimmte Personen oder Einrichtungen abgeben. Genannt werden Tierärzte, Zahnärzte, Bundeswehr, Polizei, Zivilschutzeinrichtungen, Hochschulen und Personen außerhalb von Gesundheitseinrichtungen oder Apotheken, die zur Arzneimittelabgabe ermächtigt sind. Damit ist klar, dass diese Personen und Einrichtungen die Packungen weder prüfen können noch ausbuchen müssen. Denn sie werden nur ausgebuchte Packungen erhalten. Im Gegensatz zu den anderen Neuregelungen soll die Verpflichtung des Großhandels zur Prüfung und Ausbuchung erst am 9. Februar 2019 in Kraft treten.

Jenseits von Securpharm

Unabhängig von Securpharm ist als weitere Neuerung vorgesehen, dass Großhändler ihre Lieferscheine auch elektronisch übermitteln können. Dabei ist sicherzustellen, dass sie für den Empfänger jederzeit leicht zugänglich und vor Manipulationen geschützt sind. Damit soll die elektronische Kommunikation gefördert werden. Bei der Speicherung von Nachweisen über Blutzubereitungen und andere Produkte menschlicher Herkunft wird die Aufbewahrungszeit für Hersteller und Großhandel in der AMWHV und in der AM-HandelsV auf 30 Jahre festgesetzt. Danach sind die Daten zu löschen. Die Möglichkeit einer längeren anonymisierten Speicherung entfällt damit für Hersteller und Großhandel. Die entsprechende Regelung für Apotheken in der ApBetrO wird jedoch im vorliegenden Entwurf nicht erwähnt und bliebe demnach unverändert. Erwähnenswert erscheint auch die Klarstellung in der AM-HandelsV, nach der Großhändler Arzneimittel auch von Betrieben beziehen können, die eine Genehmigung nach Artikel 77 der Richtlinie 2001/83/EG haben. Großhändler dürfen also im EU-Ausland einkaufen. Außerdem sollen in der AMWHV Klarstellungen zur Kennzeichnung von Zwischenprodukten und Wirkstoffen vorgenommen werden.

Securpharm-Zeitplan für Apotheken

Die größten Veränderungen für den Apothekenalltag werden sich allerdings aus der EU-Richtlinie zu Securpharm ergeben. Darauf bereiten sich die Partner des Securpharm-Systems seit Jahren vor. Nach dem Start mit 400 Pilotapotheken im Herbst 2017 sollen sich alle Apotheken dem System im Laufe des Jahres 2018 anschließen. Securpharm plant damit einen gleitenden Übergang vom Testbetrieb zum Regelbetrieb. Bis zum 9. Februar 2019 müssen alle Apotheken die technische Infrastruktur für Securpharm besitzen und sollten auch im Umgang mit dem System geübt sein.