Neue Meldepflichten für Apotheken

Ab dem 9. Februar 2019 müssen alle Arzneimittelhersteller, Pharmagroßhändler und Apotheken mit dem Securpharm-Verfahren zum Schutz gegen Arzneimittelfälschungen arbeiten. Denn dann tritt die delegierte Verordnung (EU) 2016/161 in Kraft. Um das nationale Recht an diese Vorschrift anzupassen, hat das Bundesgesundheitsministerium einen Referentenentwurf für eine neue Verordnung erstellt. Damit sollen die Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV), die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) und an jeweils einer Stelle auch die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) und die DIMDI-Arzneimittelverordnung geändert werden.

EU-Recht im Mittelpunkt

Die meisten neuen Verpflichtungen für alle Beteiligten des Systems ergeben sich unmittelbar aus dem EU-Recht. Ab dem 9. Februar 2019 werden die Apotheken daher alle Arzneimittelpackungen bei der Abgabe anhand der neuen Sicherheitsmerkmale prüfen und sie aus dem Securpharm-System ausbuchen müssen, soweit die Packungen schon die neuen Merkmale tragen. Für den nationalen Verordnungsgeber bleibt dabei nur wenig Gestaltungsraum. Der Referentenentwurf zeigt nun, wo das Bundesgesundheitsministerium offenbar Ergänzungsbedarf sieht.

Meldepflicht bei Fälschungsverdacht

Demnach soll in § 21 Satz 1 ApBetrO ergänzt werden, dass die zuständige Behörde unverzüglich „beim Verdacht von Arzneimittelfälschungen“ zu informieren ist, während dies bisher nur beim „Auftreten von Arzneimittelfälschungen“ gilt. Eine entsprechende Änderung in § 5 AM-HandelsV soll die Großhändler in gleicher Weise verpflichten. Die Änderung der ApBetrO berührt eine wichtige Frage, die bisher bei Informationsveranstaltungen über Securpharm offengeblieben war: Was sollen Apotheken tun, wenn das Securpharm-System signalisiert, dass die geprüfte Packung nicht im System erfasst ist? Dies müsste der zuständigen Behörde offenbar als Fälschungsverdacht gemeldet werden. Wenn schon eine Negativ-Antwort des Systems als Fälschungsverdacht gelten soll, könnten die Securpharm-Partner dann nicht erst nach einem möglichen technischen Fehler suchen. Das könnte zum Problem werden, falls das System zu häufig „falschen Alarm“ signalisieren sollte.