Neue Meldepflichten für Apotheken

Klarer erscheinen die Konsequenzen aus dem neuen Absatz 1a der § 6 AM-HandelsV. Darin werden die Großhändler verpflichtet, die Sicherheitsmerkmale von Arzneimittelpackungen zu prüfen und die Packungen aus dem Securpharm-System auszubuchen, wenn sie diese an bestimmte Personen oder Einrichtungen abgeben. Genannt werden Tierärzte, Zahnärzte, Bundeswehr, Polizei, Zivilschutzeinrichtungen, Hochschulen und Personen außerhalb von Gesundheitseinrichtungen oder Apotheken, die zur Arzneimittelabgabe ermächtigt sind. Damit ist klar, dass diese Personen und Einrichtungen die Packungen weder prüfen können noch ausbuchen müssen. Denn sie werden nur ausgebuchte Packungen erhalten. Im Gegensatz zu den anderen Neuregelungen soll die Verpflichtung des Großhandels zur Prüfung und Ausbuchung erst am 9. Februar 2019 in Kraft treten.

Jenseits von Securpharm

Unabhängig von Securpharm ist als weitere Neuerung vorgesehen, dass Großhändler ihre Lieferscheine auch elektronisch übermitteln können. Dabei ist sicherzustellen, dass sie für den Empfänger jederzeit leicht zugänglich und vor Manipulationen geschützt sind. Damit soll die elektronische Kommunikation gefördert werden. Bei der Speicherung von Nachweisen über Blutzubereitungen und andere Produkte menschlicher Herkunft wird die Aufbewahrungszeit für Hersteller und Großhandel in der AMWHV und in der AM-HandelsV auf 30 Jahre festgesetzt. Danach sind die Daten zu löschen. Die Möglichkeit einer längeren anonymisierten Speicherung entfällt damit für Hersteller und Großhandel. Die entsprechende Regelung für Apotheken in der ApBetrO wird jedoch im vorliegenden Entwurf nicht erwähnt und bliebe demnach unverändert. Erwähnenswert erscheint auch die Klarstellung in der AM-HandelsV, nach der Großhändler Arzneimittel auch von Betrieben beziehen können, die eine Genehmigung nach Artikel 77 der Richtlinie 2001/83/EG haben. Großhändler dürfen also im EU-Ausland einkaufen. Außerdem sollen in der AMWHV Klarstellungen zur Kennzeichnung von Zwischenprodukten und Wirkstoffen vorgenommen werden.

Securpharm-Zeitplan für Apotheken

Die größten Veränderungen für den Apothekenalltag werden sich allerdings aus der EU-Richtlinie zu Securpharm ergeben. Darauf bereiten sich die Partner des Securpharm-Systems seit Jahren vor. Nach dem Start mit 400 Pilotapotheken im Herbst 2017 sollen sich alle Apotheken dem System im Laufe des Jahres 2018 anschließen. Securpharm plant damit einen gleitenden Übergang vom Testbetrieb zum Regelbetrieb. Bis zum 9. Februar 2019 müssen alle Apotheken die technische Infrastruktur für Securpharm besitzen und sollten auch im Umgang mit dem System geübt sein.