Nur noch zertifizierte Kliniken erhalten HES

Hintergrund war eine vorangegangene Sicherheitsüberprüfung. Diese wurde aufgrund von klinischen Daten initiiert, die ergaben, dass Patienten mit Sepsis, Nierenfunktionsstörungen oder kritisch kranke Patienten unter HES-Therapie eine erhöhte Mortalität aufweisen. Die Zulassungsinhaber waren 2013 angehalten, Anwendungsstudien durchzuführen, um zu überprüfen, ob die eingeführten zusätzlichen Sicherheitsmaßnahmen den gewünschten Erfolg bringen. Dem war nicht so: Ungefähr 9 Prozent der mit HES-haltigen Arzneimitteln zur Infusion behandelten Patienten waren kritisch krank waren, ungefähr 5 bis 8 Prozent der Patienten litten an einer eingeschränkte Nierenfunktion und ungefähr 3 bis 4 Prozent der Patienten wiesen eine Sepsis auf. Die EMA sah sich im Oktober 2017 gezwungen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis von HES zur Infusion erneut zu evaluieren.

Zusätzlich weisen die Hersteller noch auf die strenge Indikationsstellung hin, und „dass HES in der niedrigsten wirksamen Dosis (< 30 ml/kg) über den kürzest möglichen Zeitraum (< 24 Stunden) angewendet werden sollte. Die Behandlung sollte von einer kontinuierlichen hämodynamischen Überwachung begleitet werden, damit die Infusion beendet werden kann, sobald die entsprechenden hämodynamischen Zielparameter erreicht worden sind.“