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Inkompetent, Unterbesetzt, Unorganisiert
Lunapharm-Taskforce attestiert Ministerium und Arzneimittelbehörde Versagen
Schulz: „Patientenschutz nicht verinnerlicht“
Auch die Fachexperten Prof. Martin Schulz und Prof. Wolf-Dieter Ludwig finden in ihren vorläufigen gutachterlichen Stellungnahmen klare Worte. So urteilt Schulz, dass die LAVG-Mitarbeiter den Patientenschutz als oberstes Gebot nicht ausreichend verinnerlicht haben. Nach Einschätzung des Apothekers hätten die Behörden MASGF und LAVG spätestens ab dem 7. März 2017 einen Rückruf einleiten, das BfArM informieren sowie Lunapharm unangekündigt inspizieren und dessen Betriebserlaubnis ruhen lassen müssen. Die Maßnahmen, die Ende Juli getroffen wurden, kamen folglich ein Jahr und viereinhalb Monate zu spät.
Gesundheitsgefährdung nicht ausgeschlossen
Die Beurteilung der Produktqualität sei jedoch schwierig, da die tatsächlichen Transportbedingungen unklar seien. Ebenso das Ausmaß, wie weit und wie lange diese von den vorgegebenen Lagerbedingungen abwichen. Doch diese Informationen seien für die Bewertung entscheidend. Werden Arzneimittel, die zwischen 2 und 8 Grad gelagert werden müssen, kurzfristig bis zu 25 Grad aufbewahrt, sei nicht mit größeren Qualitätseinbußen zu rechnen. Bei längerem Aufbewahren oberhalb 25 Grad könne es jedoch zu Wirkstoffverlusten bis zu 30 Prozent kommen. Doch auch das Einfrieren von proteinbasierten Arzneimitteln könne zu erheblichen Wirkverlusten führen.
Eine Gesundheitsgefährdung könne derzeit weder bestätigt noch ausgeschlossen werden. Die Ergebnisse der Beprobungen der im Juli bei Lunapharm sichergestellten Rückstellmuster liegen immer noch nicht vor. Diese sollten für eine „vorläufig abschließende“ gutachterliche Stellungnahme abgewartet werden, schreibt Schulz. Der Pharmazeut weist noch auf einen anderen Aspekt hin: Und zwar könnten Wirksamkeitsverluste von Krebsarzneimitteln auch klinisch auffallen und zwar dadurch, dass Nebenwirkungen geringer ausgeprägt seien oder Veränderungen im Blutbild fehlen würden.
Weitere Identifikation der betroffenen Patienten wichtig
Diesen Aspekt greift auch Ludwig in seiner Stellungnahme auf, denn das verminderte Auftreten von unerwünschten Zytostatika-Nebenwirkungen könne bei der Identifikation der betroffenen Patienten helfen. Für den Vorsitzenden der AkdÄ ist es von elementarer Bedeutung, die Patienten zu identifizieren, wie es in Berlin geschehen sei. Die Informationen sollten dann umgehend den behandelnden Ärzten zugehen. Aus medizinethischer Sicht seien die Behördenversäumnisse hochkritisch. So fasst der Onkologe zusammen: „Die Vorgänge im Zusammenhang mit den von Lunapharm aus Griechenland importierten Arzneimitteln verstoßen in vielerlei Hinsicht gegen fundamentale ethische Prinzipien in der Medizin, wie Wohltun, Nichtschaden, Gerechtigkeit und Autonomie.“
9 Kommentare
Unsachlich zum Patientennachteil
von Dr, Andreas van de Valk am 29.08.2018 um 17:44 Uhr
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Sind die nicht immer alle unterbesetzt - außer bei Kleinkontrollen ?
von Ratatosk am 29.08.2018 um 10:03 Uhr
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AW: Sind die nicht immer alle unterbesetzt
von Heiko Barz am 29.08.2018 um 10:37 Uhr
wenns billig ist , ist es auch für die GKV gut
von Ratatosk am 29.08.2018 um 9:33 Uhr
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wenns billig ist , ist es auch für die GKV gut
von Ratatosk am 29.08.2018 um 9:30 Uhr
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Arzneimittel made in Germany???
von Birgit Möllenkamp am 28.08.2018 um 21:03 Uhr
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Lunapharm
von Bernd Küsgens am 28.08.2018 um 18:32 Uhr
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AW: Lunapharm
von Birgit Möllenkamp am 28.08.2018 um 21:07 Uhr
Bescheinigung der Unfähigkeit
von Conny am 28.08.2018 um 16:32 Uhr
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