Lunapharm-Taskforce attestiert Ministerium und Arzneimittelbehörde Versagen

Anfang August hatte die Taskforce im sogenannten Lunapharm-Skandal mit der Aufklärung begonnen. Geleitet wurde sie vom Pharmazeuten Dr. Ulrich Hagemann, früherer Abteilungsleiter im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Außerdem gehörten dazu: Die Vorsitzenden der Arzneimittelkommissionen der Ärzte- und Apothekerschaft, Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig und Prof. Dr. Martin Schulz, Almuth Hartwig-Tiedt, Staatssekretärin im Brandenburger Gesundheitsministerium (MASGF), Liane Klocek, Präsidentin des Landesamtes für Soziales und Versorgung des Landes Brandenburg (LASV), Susanne Köhler, Leiterin des Justiziariats des MASGF, und Ernst-Friedrich Pernack, Leiter des Referats Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit, Produktsicherheit im MASGF. Neben der Frage, ob es bei den Kontrollen der Brandenburger Aufsichtsbehörde Defizite gab, wollten die Experten Empfehlungen zum künftigen Patientenschutz erarbeiten und der Frage nachgehen, ob es einen gesetzlichen Reformbedarf gibt.

Was ist 2016 und 2017 passiert?

Seit Wochen stand der Vorwurf im Raum, dass das Gesundheitsministerium und die Behörden schon 2016 Hinweise auf Unregelmäßigkeiten bei Lunapharm hatten, dann aber wenig unternahmen. In ihrem Bericht zeichnet die Taskforce die Geschehnisse der vergangenen Jahre nach und kommt zu dem Schluss, dass die Behörden viel früher hätten eingreifen müssen. Erstmals wurde die Aufsichtsbehörde demnach im Dezember 2016 von der polnischen Gesundheitsbehörde kontaktiert, damals ging es um eine „ungewöhnlich große Anzahl Packungen eines importierten und von Lunapharm gelieferten Arzneimittels (Neulasta^®)“. Daraufhin inspizierte die Aufsichtsbehörde das in Mahlow ansässige Unternehmen sogar, im Anschluss passierte jedoch nicht viel. Die Experten kommen daher zu dem Schluss: „Obwohl der Aufsichtsbehörde LAVG tatsächlich eine Reihe von Informationen zum Sachverhalt der Arzneimittelfälschung nicht vorlag, hätten zu diesem Zeitpunkt behördliche Maßnahmen ergriffen werden müssen.“

Noch deutlicher werden die Defizite in der Behördenarbeit mit Blick auf das Jahr 2017: Denn im Januar 2017 ging bei der Staatsanwaltschaft Potsdam ein Rechtshilfeersuchen der Staatsanwaltschaft in Athen ein. Die Brandenburger Behörde erhielt im März 2017 Kenntnis davon. In dem Ersuchen ging es um die Bitte, die Lunapharm-Geschäftsräume zu durchsuchen und Unterlagen zum Arzneimitteleinkauf aus Griechenland (Jahre 2015 und 2016) sicherzustellen. Der Vorwurf: Medikamente sollen „in großem Umfang aus staatlichen Krankenhäusern in Griechenland entwendet und an Pharmagroßhandelsunternehmen in anderen EU-Ländern, unter anderem auch an Lunapharm verkauft worden sein“.

Februar 2017: BMG wird eingeweiht

In der von der Taskforce aufgezeichneten Zeitleiste folgen im Frühjahr zahlreiche Schriftwechsel zwischen der griechischen Behörde, der Brandenburger Aufsicht und Lunapharm. Teilweise war die Kommunikation wegen der Sprachbarriere erschwert, teilweise wies Lunapharm Vorwürfe schlicht zurück. Im April 2017 stand dann fest, dass Griechenlands Apotheken überhaupt keinen Großhandel betreiben dürfen und der Handel zwischen der griechischen Apotheke und Lunapharm allein deswegen schon illegal war. In diesem Zusammenhang soll dann auch erstmals das Bundesgesundheitsministerium eingeweiht worden sein: Der Zeitleiste zufolge soll das Ministerium vom Brandenburger Gesundheitsministerium und der Arzneimittelaufsicht gebeten worden sein, die griechischen Behörden zu fragen, ob die betroffene griechische Apotheke eine Großhandelserlaubnis habe.

Mai 2017: BfArM und EMA schalten sich ein

Ende Mai 2017 sollen sich dann auch das BfArM und die EU-Arzneimittelbehörde EMA eingeschaltet haben: Die EMA forderte die deutschen Behörden auf, Lunapharm unverzüglich den Handel mit der griechischen Apotheke zu verbieten. Anfang Juni vergangenen Jahres sprach die Brandenburger Behörde mehrere Bescheide aus, die es Lunapharm verboten, weiterhin aus Griechenland Arzneimittel zu beziehen. Lunapharm legte Widerspruch ein.