FDA überprüft Herstellung aller Sartane auf NDMA-Entstehung

Noch immer ist nicht sicher geklärt, wie es zur Verunreinigung von Valsartan mit NDMA kam. Anhand der Informationen des chinesischen Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceuticals habe man versucht, die Änderungen in dessen Herstellungsprozess auszuwerten, um zu klären, was zur NDMA-Verunreinigung geführt haben „könnte“, so die FDA. Die amerikanische Behörde hält mittlerweile eine „Kombination von Bedingungen“, sprich die eingesetzten Chemikalien, deren erforderlichen Verarbeitungsbedingungen sowie die Abfolge von Produktionsschritten, für wahrscheinlich. Noch immer sei man sich jedoch nicht einhundertprozentig über die tatsächliche Ursache des NDMA-Problems gewiss.

Durch ein tieferes Verständnis, wie bei der Wirkstoffherstellung NDMA als unerwünschtes Nebenprodukt entstehen könnte, wolle man Herstellbedingungen neu bewerten. Es soll somit künftig sichergestellt sein, dass bei Wirkstoffen, bei denen die Gefahr der NDMA-Bildung während der Synthese betsteht, gezielt auf diese Verunreinigung untersucht wird.