FDA überprüft Herstellung aller Sartane auf NDMA-Entstehung

So kann die FDA nun vermelden, dass es ihr gelungen ist, eine spezielle Nachweismethode (GC/MS Headspace Method for Detection of NDMA) für die potenziell kanzerogene NDMA-Verunreinigung zu entwickeln. Außerdem analysiert die FDA die Syntheseprozesse aller weiteren Sartane, um auch hier Klarheit zu schaffen, ob die NDMA-Verunreinigung auch eventuell bei der Synthese von Candesartan, Eprosartan, Losartan, Telmisartan, etc. auftreten kann. Bislang wurde NDMA ausschließlich in Valsartan-Präparaten nachgewiesen, zwar rief Ende Juli Hormosan ihr Irbesartan zurück, doch gab es kurz darauf Entwarnung: Kein NDMA konnte in Irbesartan Hormosan gefunden werden.

Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA unterhält in St. Louis nach eigenen Angaben das modernste pharmazeutische Labor weltweit. Dort haben Wissenschaftler die spezielle Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC/MS) Headspace-Testmethode entwickelt, um NDMA in Valsartan nachzuweisen. Laut FDA ist NDMA ein schwer nachzuweisender Stoff – man habe die neu entwickelte Methode nun ins Internet gestellt, um sowohl Herstellern als auch Aufsichtsbehörden zu helfen, die potenziell kanzerogene Verunreinigung zu detektieren.

In ihrer Mitteilung erklärt die FDA weiter: „Ein vollständiges Verständnis erfordert die Korrelation mehrerer Testergebnisse von Valsartan, die anhand verschiedener Prozesse mit den verschiedenen Prozessschritten von verschiedenen Herstellern und zu unterschiedlichen Zeitpunkten erstellt wurden. Wir müssen herausfinden, wie NDMA gebildet werden kann und warum es während der Aufreinigung nicht von der wirksamen Substanz getrennt wird.“

Die FDA beschränkt ihre Aktivität nicht auf Valsartan. Auch die Herstellprozesse aller anderen Angiotensin-Rezeptorblocker analysiert die Arzneimittelbehörde. Denn teilweise könnten einzelne Herstellschritte innerhalb dieser Wirkstoffgruppe ähnlich zu denen bei Valsartan sein: „Basierend auf unseren Analysen der Herstellungsprozesse testen wir nun alle Produkte der Angiotensin-Rezeptorblocker-Klasse auf NDMA. In einigen Fällen können die Schritte in der Synthese anderer Sartane Ähnlichkeiten mit der Synthese von Valsartan aufweisen".