FDA überprüft Herstellung aller Sartane auf NDMA-Entstehung

So kann die FDA nun vermelden, dass es ihr gelungen ist, eine spezielle Nachweismethode (GC/MS Headspace Method for Detection of NDMA) für die potenziell kanzerogene NDMA-Verunreinigung zu entwickeln. Außerdem analysiert die FDA die Syntheseprozesse aller weiteren Sartane, um auch hier Klarheit zu schaffen, ob die NDMA-Verunreinigung auch eventuell bei der Synthese von Candesartan, Eprosartan, Losartan, Telmisartan, etc. auftreten kann. Bislang wurde NDMA ausschließlich in Valsartan-Präparaten nachgewiesen, zwar rief Ende Juli Hormosan ihr Irbesartan zurück, doch gab es kurz darauf Entwarnung: Kein NDMA konnte in Irbesartan Hormosan gefunden werden.

Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA unterhält in St. Louis nach eigenen Angaben das modernste pharmazeutische Labor weltweit. Dort haben Wissenschaftler die spezielle Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC/MS) Headspace-Testmethode entwickelt, um NDMA in Valsartan nachzuweisen. Laut FDA ist NDMA ein schwer nachzuweisender Stoff – man habe die neu entwickelte Methode nun ins Internet gestellt, um sowohl Herstellern als auch Aufsichtsbehörden zu helfen, die potenziell kanzerogene Verunreinigung zu detektieren.