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BMG-Antwort auf Grünen-Anfrage
Ministerium: „Teratogene Wirkung von Duogynon unwahrscheinlich“
Berlin - 28.11.2018, 09:00 Uhr
Vor zwei Jahren protestierte die Interessensvertretung der Duogynon-Opfer vor dem Brandenburger Tor in Berlin. (m / Foto: imago)
Was ist Duogynon?
Unter der Marke Duogynon wurden zwischen 1950 und 1980 verschiedene Östrogen-Gestagen-Kombinationen vertrieben. Die hochdosierten Hormonpräparate waren für die kurzfristige Einnahme bestimmt und führen nach dem Absetzen zu einer Entzugsblutung. Die Wirkstoffe der Duogynon-Präparate sind nicht identisch, was bei der wissenschaftlichen Bewertung nicht immer berücksichtigt wird. Beim ersten Duogynon-Produkt, das Schering 1950 eingeführt hatte, handelte es sich um eine Injektionslösung, mit 20 Milligramm Progesteron und 2 Milligramm Estradiolbenzoat pro Milliliter. Acht Jahre später kamen die Dragees dazu, die auch in England als Primidos vertrieben wurden, mit den synthetischen Wirkkomponenten Norethisteronacetat (10 Milligramm) und Ethinylestradiol (0,02 Milligramm). Die Norethisteron-Menge beträgt dabei das 10 bis 20-fache im Vergleich zu aktuell erhältlichen Hormonpräparaten. 1962 kam die Injektionslösung Duogynon simplex dazu, mit 50 mg Progesteron und 3 mg Estradiolbenzoat.
Die Anwendungsgebiete von Dugynon erscheinen für die heutige Zeit ungewöhnlich. Denn die Präparate wurden bei Ausbleiben der Regelblutung sowie als hormoneller Schwangerschaftstest angewendet. Bei der zweiten Indikation galt das Eintreten der Blutung als negatives Testergebnis. In den 1950er Jahren konnten sich die Frauen noch keine risikoärmeren, immunologischen Schwangerschaftsteststreifen kaufen. Als die Duogynon-Präparate auf den Markt kamen, gab es noch keinen Contergan-Skandal. Die Sicherheitsanforderungen an ein Arzneimittel, um auf den Markt zu kommen, waren gering.
In den 1960er Jahren wurden erstmals Fallberichte veröffentlicht, die auf Fehlbildungen aufgrund hormoneller Schwangerschaftstests hinwiesen. In den 1970ern verzichtete Schering auf die Indikation als hormoneller Schwangerschaftstest. 1980 erloschen die Duogynon-Zulassungen.
Kritik an bisheriger Aufarbeitung
Die bisherige Ermittlungspraxis im Fall Duogynon stand immer wieder in der öffentlichen Kritik. So soll sich das BfArM bei der Risikobewertung vorwiegend auf die Studie des Experten Professor Christof Schäfer (Charité Berlin) gestützt haben, der von der Bayer AG Zuwendungen erhielt; allerdings nicht für seine wissenschaftliche Arbeit zu Duogynon*. Dem früheren Bundesgesundheitsamt (BGA) wird mangelnde Neutralität im Umgang mit Schering vorgeworfen. So bezeichnete sich im März 1978 ein früherer Referatsleiter beim BGA als „Advokaten der Firma Schering“.
In diesem Jahr hat die Debatte wieder an Fahrt aufgenommen, denn im Februar wurde eine Studie publiziert, die die embryotoxische Wirkung der Duogynon-Wirkstoffe Norethisteron und Ethinylestradiol am Zebrafisch zeigte. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA kam im Oktober zu dem Schluss, dass die Studie nicht geeignet sei, um die fruchtschädigende Wirkung von Duogynon zu bewerten. Im Oktober wurde ein Review aus Fallberichten und Kohortenstudien veröffentlicht, der auf ein erhöhtes Risiko von Fruchtschädigungen durch hormonelle Schwangerschaftstests hinweisen soll.
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*Anmerkung der Redaktion 28.11.2018: Herr Professor Schäfer erhielt die Aufwandsentschädigungen von Bayer für Beratungsleistungen bei einem gynäkologischen Fachportal. Sein Honorar spendete er komplett der industriekritischen Hilfsorganisation Medico international.
Schäfer unterstützte kurzzeitig das britische Expertengremium, dass sich mit dem Fall Duogynon/Primidos befasste. Auch nach seinem Ausscheiden kam dieses Gremium zu dem Ergebnis, dass eine Kausalität zwischen der Einnahme von Duogynon/Primidos in der Schwangerschaft und Fehlbildungen des Kindes nicht nachzuweisen sei.
3 Kommentare
Dezember 2018: Abgeordnete fordern Aufklärung
von Beate Kirk am 03.12.2018 um 13:04 Uhr
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Zeitzeugin Sandra M. berichtete bei SkyNews über Schering-Interna.
von Beate Kirk am 28.11.2018 um 15:51 Uhr
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von Andre Sommer am 28.11.2018 um 14:47 Uhr
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