Erste Losartan-Rückrufe und eine neue Nitrosamin-Verunreinigung

Außerdem wurde einem mexikanischen Hersteller am 17.12.2018 das CEP-Zertifikat für die Valsartan-Herstellung entzogen, entsprechende Rückrufe gibt es zwar (noch) keine, allerdings wurde beim betroffenen Hersteller eine neue Verunreinigung gefunden: Nach NDMA und NDEA nun N-nitrosodiisopropylamine (NDIPA).

Erwähnt wird das „neue“ Nitrosamin beispielsweise in einem Bericht der europäischen Kommission zum Thema Tattoos („Safety of tattoos and permanent make-up Compilation of information on legislative framework and analytical methods“), aber auch in einem Dokument mit dem Titel „Krebserzeugende N-Nitrosamine der Kat 1A und 1B“ der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin vom 31.10.2018.

NDMA (N-Nitrosodimehtlyamin), hat durch den Fall Valsartan traurige Berühmtheit erlangt. Bald darauf wurde ein weiteres Nitrosamin in Valsartan entdeckt: NDEA, ein Diethylderivat.

NDMA, NDEA, NDBA (Dibutylnitrosamin) und NMOR (N-Nitrosomorpholin) sind laut einer Stellungnahme des Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR) aus dem Jahr 2011 als krebserzeugende Arbeitsstoffe in Kategorie 2 eingestuft. Die IARC (International Agency for Research on Cancer) hat NDMA und NDEA als wahrscheinlich krebserzeugend beim Menschen (Kategorie 2A) eingestuft (IARC, 1987).

Die kanzerogene Potenz der verschiedenen N-Nitrosamine variiert sehr stark, wobei NDMA und NDEA laut BfR zu den potentesten gehören.