Fertigarzneimittelprüfung und Securpharm – so geht’s

„Fertigarzneimittel, die nicht in der Apotheke hergestellt worden sind, sind stichprobenweise zu prüfen.“ So ist es in §12 der Apothekenbetriebsordnung (ApoBetrO) festgelegt. Diese Vorschrift gewährleistet, dass im Schnitt täglich knapp 20.000 Fertigarzneimittel überprüft werden. Qualitätsmängel wie Verpackungsfehler stellen den häufigsten Grund für Beanstandungen bei der Arzneimittelkommission der Apotheker dar. Viele davon fallen im Rahmen der Fertigarzneimittelprüfung auf.

Hinweise wie das im Detail vonstatten zu gehen hat, finden sich zum Beispiel in der Leitlinie der Bundesapothekerkammer „Prüfung der Fertigarzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte“ bzw. im Kommentar dazu. Um, wie es dort beschrieben wird, die Packungsbeilage und den Blister auf etwaige Mängel zu prüfen, ist es natürlich erforderlich, die Packung zu öffnen. Das bereitet anscheinend manchen Apothekern dieser Tage Kopfzerbrechen. Warum? In knapp zwei Wochen, am 9. Februar, fällt der Startschuss für Securpharm. Neben dem individuellen Erkennungsmerkmal (Unique Identifier), das jede Packung eindeutig identifizierbar macht und Grundlage für Echtheitsprüfung durch das Securpharm-System ist, müssen verifizierungspflichtige Arzneimittel künftig einen Erstöffnungsschutz haben.

Damit entspricht das Vorgehen nach dem 9. Februar genau dem bisherigen. Denn schon jetzt heißt es im Kommentar zur Leitlinie der BAK (Stand 2017): „Für den Fall, dass zur Beurteilung der einwandfreien Qualität der Originalitätsverschluss zerstört werden musste, ist der Patient über die Hintergründe aufzuklären. Die Bundesapothekerkammer (BAK) hat dafür einen Text erarbeitet, der dem geprüften Arzneimittel beigefügt werden kann und dem Patienten die Hintergründe erläutert. Er kann entsprechend modifiziert auch für apothekenpflichtige Medizinprodukte verwandt werden.“

Vorgefertigte Klebeetiketten können über Anbieter von Apothekenbedarf wie zum Beispiel Wepa oder den LAV-Sofo-Markt bezogen werden.

Nur noch OTC-Präparate zu prüfen, wie es zum Teil in den sozialen Medien diskutiert wird, löst das Problem nicht wirklich. Zum einen können auch OTC-Präparate einen Erstöffnungsschutz haben auf freiwilliger Basis. Dass das geht, haben PEI und BfArM (BAnz AT 26.04.2017 B3.) mit Verlautbarung vom 11. April 2017 haben klargestellt. Zudem sollten laut BAK-Leitlinie alle in der Apotheke vorrätig gehaltenen Fertigarzneimittel sowie Fertigarzneimittel aus dem Wareneingang berücksichtigt werden, und das sind eben nicht nur OTC-Medikamente.