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Wichtiges vor dem Start
Fertigarzneimittelprüfung und Securpharm – so geht’s
Am 9. Februar fällt der Startschuss für Securpharm.
Packungen, die ab diesem Datum vom Hersteller für den Verkehr freigegeben
werden, müssen unter anderem mit einem Erstöffnungsschutz versehen sein, über
den erkennbar ist, ob die äußere Verpackung eines Arzneimittels unversehrt ist.
Was bedeutet das für die Fertigarzneimittelprüfung in der Apotheke, bei der die
Packung geöffnet werden muss?
„Fertigarzneimittel, die nicht in der Apotheke hergestellt worden sind, sind stichprobenweise zu prüfen.“ So ist es in §12 der Apothekenbetriebsordnung (ApoBetrO) festgelegt. Diese Vorschrift gewährleistet, dass im Schnitt täglich knapp 20.000 Fertigarzneimittel überprüft werden. Qualitätsmängel wie Verpackungsfehler stellen den häufigsten Grund für Beanstandungen bei der Arzneimittelkommission der Apotheker dar. Viele davon fallen im Rahmen der Fertigarzneimittelprüfung auf.
Hinweise wie das im Detail vonstatten zu gehen hat, finden sich zum Beispiel in der Leitlinie der Bundesapothekerkammer „Prüfung der Fertigarzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte“ bzw. im Kommentar dazu. Um, wie es dort beschrieben wird, die Packungsbeilage und den Blister auf etwaige Mängel zu prüfen, ist es natürlich erforderlich, die Packung zu öffnen. Das bereitet anscheinend manchen Apothekern dieser Tage Kopfzerbrechen. Warum? In knapp zwei Wochen, am 9. Februar, fällt der Startschuss für Securpharm. Neben dem individuellen Erkennungsmerkmal (Unique Identifier), das jede Packung eindeutig identifizierbar macht und Grundlage für Echtheitsprüfung durch das Securpharm-System ist, müssen verifizierungspflichtige Arzneimittel künftig einen Erstöffnungsschutz haben.
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Unstrittig: Apotheker dürfen zu Prüfzwecken öffnen
Der Erstöffnungsschutz muss vor der Abgabe an den Patienten auf seine Unversehrtheit überprüft werden Fertigarzneimittelprüfung ohne den Schutz zu öffnen, geht nicht. Was ist also zu tun? Werden sich die Regeln ändern? Laut Securpharm ist das derzeit nicht absehbar. Dort heißt es in den FAQ: „Derzeit ist noch nicht absehbar, ob es eine Änderung der Apothekenbetriebsordnung geben wird. Es ist aber unstrittig, dass Apotheker wie bisher die mit dem Erstöffnungsschutz versehene Packung zu Prüfzwecken öffnen dürfen, wenn Sie die Packung nach positiver Prüfung entsprechend kennzeichnen. Diese Kennzeichnung ist bei Bedarf dem Patienten vor der Abgabe zu erklären.“
3 Kommentare
Kosten
von Vu-Nguyen am 28.01.2019 um 12:37 Uhr
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Prüfung FAM
von Jan Kusterer am 28.01.2019 um 8:49 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort
AW: Prüfung FAM
von Vu-Nguyen am 28.01.2019 um 12:39 Uhr
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