Brexit: Schaden für die klinische Forschung befürchtet

In einer früheren Mitteilung von Mitte Januar 2019 hatte das BfArM bereits darauf hingewiesen, dass auch die Chargenfreigabe von Prüfpräparaten in der EU/EWR erfolgen müsse. Endfreigebende Hersteller mit Sitz in Großbritannien könnten nach dem erfolgten Brexit nicht mehr akzeptiert werden. Chargen, die vor erfolgtem Brexit freigegeben wurden, könnten allerdings ohne erneute Freigabe verwendet werden. Sofern Prüfpräparate und andere Arzneimittel aus UK in die EU/EWR verbracht würden, stelle dies nach erfolgtem Brexit eine Einfuhr dar. Auch wenn Herstellungsschritte für die Prüfpräparate in UK durchgeführt und diese anschließend in die EU/EWR verbracht würden, sei dafür eine Einfuhrerlaubnis notwendig, erläutert das BfArM. Dies gelte auch, wenn nur Teile der Herstellung in UK als Drittstaat vorgenommen würden, wie zum Beispiel das studienspezifische Verpacken oder Kennzeichnen von Prüfpräparaten. Für die Einfuhr müsse ein Importeur mit Sitz in der EU/EWR benannt werden. Dessen sachkundige Person müsse außerdem bestätigen, dass die Herstellungsstandards bei dem Hersteller in Großbritannien den EU GMP-Standards entsprechen.

Sponsoren ergreifen die Flucht aus UK

Noch härter als die KliFo in der „Rest-EU“ könnte der Brexit die klinische Forschung im Vereinigten Königreich selbst treffen. Nach einem Bericht der Fitch Solutions von Oktober 2018 soll die Zahl der klinischen Prüfungen dort in den letzten zwei Jahren bereits um ein Viertel zurückgegangen sein, und zwar von gemittelten rund 800 zwischen 2009 und 2016 auf knapp 600. 

Die Sponsoren sorgen sich offenbar darum, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) in Zukunft klinische Daten aus Großbritannien nicht mehr so leicht akzeptieren könnte. Zwar habe die britische Arzneimittelbehörde MHRA zugesagt, ihre Vorschriften für die klinische Forschung weiterhin mit denen der EMA in Einklang zu halten, aber ohne ein entsprechendes Abkommen kann die MHRA nach dem Brexit nicht mehr an dem streng regulierten und getaktetem System für die Durchführung klinischer Prüfungen inklusive der hierfür essentiellen Portale und Datenbanken teilnehmen. Obwohl das System zum jetzigen Zeitpunkt in der EU noch nicht voll funktionsfähig ist, schafft das viele Unsicherheiten und bringt die Sponsoren dazu, sich mit ihren Studienprojekten anderweitig zu orientieren.