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Blutungen unter Xarelto und Eliquis
Das erste Antidot für Apixaban und Rivaroxaban kommt nach Europa
Stuttgart - 04.03.2019, 14:00 Uhr
Bei nicht schwerwiegenden Blutungen unter oralen Antikoagulanzien reichen oft ein Pausieren der Antikoagulation und lokale hämostyptische Maßnahmen, sowie Flüssigkeitsersatz. ( r / Foto: arborpulchra / stock.adobe.com)
FDA gab im Januar neues kommerzielles Produktionsverfahren frei
Auch in den USA heißt der Zulassungsinhaber von Andexanet alfa „Portola“. Nicht nur dieser sondern auch die Hersteller von Apixaban und Rivaroxaban dürften im Januar aufgeatmet haben: mit mehr als zwei Jahren Verspätung hatte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA laut Fierce Pharma die Produktion und den Vertrieb von Andexxa im großen kommerziellen Stil erlaubt. Weil es zuvor Bedenken zur Produktion im kommerziellen Maßstab gegeben hatte, hatte Portola in den USA zunächst nämlich nur 40 – 50 Krankenhäuser und andere Gesundheitsdienstleister mit dem neuen Antidot versorgen können; von denen die meisten als klinische Prüfzentren fungierten. Auf Fierce Pharma hieß es weiter, dass Pfizer und Bristol-Myers (Zulassungsinhaber von Eliquis) so gespannt dem Markteintritt des Antidots entegenfieberten, dass sie Portola in den USA 2016 mit einem 50-Millionen-Dollar-Kredit unterstützten, um von der FDA damals kritisierte Herstellungsprobleme zu lösen. Zum europäischen Präparat und seinem Herstellungsprozess machte die EMA in ihrer Pressemitteilung keine Angaben.
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2 Kommentare
ondexxya
von Christel van der Wals am 28.01.2020 um 9:41 Uhr
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ondexxya
von dr.med, miroslav svehlaondexxya am 09.01.2020 um 22:39 Uhr
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