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Migräne-Prophylaxe
Wirkt Erenumab besser als Topiramat?
Nürnberg / Stuttgart - 18.04.2019, 07:00 Uhr
HER-MES ist die erste Studie, die einen Migräne-Antikörper des CGRP-Systems mit anderen Migräne-Prophylaktika vergleicht. (m / Foto: soupstock / stock.adobe.com)
IQWiG vermisste Head-to-Head-Studie
Erenumab war der erste Migräne-Antikörper, der sowohl in den
Vereinigten Staaten als auch in Europa die Zulassungshürden meisterte – die Anforderunegen an pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit, Unbedenklichkeit waren erfüllt. Die Krankenkassenerstattung des
neuen Antikörpers, der sich gegen den Rezeptor des Calcitonin Gene-Related
Peptides (CGRP) richtet, ist eine andere Geschichte – Grundlage ist die seit 1.
Januar 2011 mit dem AMNOG in § 35a SGB V verankerte „Bewertung des Nutzens von
Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen“. Die Nutzenbewertung von Erenumab beim
Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) läuft derzeit noch. Dieser plant den
Zusatznutzen von Aimovig® zum Mai dieses Jahres abschließend bewertet zu haben.
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Die Sterne für den Zusatznutzen des Antikörpers gegen den CGRP-Rezeptor stehen wohl nur mäßig gut. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) – das als „unabhängiges wissenschaftliches Institut“ im Auftrag des G-BA die Nutzenbewertung durchführt – erkannte nämlich nur für austherapierte Patienten einen Zusatznutzen durch eine Erenumab-Therapie an. In der Regel folgt der G-BA der wissenschaftlichen Einschätzung des IQWiG. Unter anderem bemängelte das IQWiG in seiner Stellungnahme, dass vergleichende Studien zu bislang in der Migräneprophylaxe eingesetzten Wirkstoffen fehlen – das ändert Novartis nun.
Dicke Luft zwischen Novartis und Amgen
Ist der Beginn der ersten Head-to-Head-Studie zur innovativen Migräneprophylaxe mit Antikörpern gegen das CGRP-System versus etablierte Prophylaktika durchaus Grund zur Freude, hängt bei den Vermarktungsrechten von Erenumab zwischen Amgen und Novartis der Haussegen derzeit schief.
2015 begann Novartis eine Kooperation mit Amgen, die die Entwicklung und Zulassung von Erenumab voranbringen sollte. Teil des Deals war, dass die Marktrechte des Migräneprogrammes nach Zulassung geteilt werden: Novartis hält exklusive Vermarktungsrechte in Europa, Kanada und der restlichen Welt (außer Japan) sowie Teil-Vermarktungsrechte in den USA. Amgen hat Co-Kommerzialisierungsrechte in den USA, exklusive Marktrechte hält Amgen in Japan.
Jüngst ist ein Streit, inklusive Klage seitens Novartis, entfacht. Amgen wirft Novartis – beziehungsweise der Konzerntochter Sandoz – vor, mit der Konkurrenz Alder Biopharmaceuticals am Konkurrenzprodukt Eptinezumab zu arbeiten. Amgen sieht in dieser Zusammenarbeit – Sandoz und Alder – eine wesentliche Verletzung des Kooperationsvertrages und will diesen laut Medienagentur Reuters kündigen. Novartis hingegen argumentiert, dass Amgen sich damit lediglich die alleinigen Erenumab-Vermarktungsrechte in den Vereinigten Staaten sichern will. Und hat nun Klage beim Gericht in New York eingereicht mit dem Ziel, auf der Kooperationsvereinbarung zu bestehen.
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