Wirkt Erenumab besser als Topiramat?

„HER-MES“ – diesen verheißungsvollen Namen verpasste Novartis seiner neuen Studie zu Erenumab. In einer Postzulassungsuntersuchung (Phase IV) untersucht das Pharmaunternehmen, das Erenumab gemeinsam mit Amgen entwickelte, die Wirksamkeit seines CGRP(Calcitonin Gene-Related Peptide)-Rezeptor-Antikörpers gegen Topiramat. Beide Wirkstoffe werden zur Migräneprophylaxe eingesetzt, Erenumab wurde speziell für diese Indikation entwickelt, während Topiramat einem anderen Therapiegebiet – bestimmten Formen der Epilepsie, unter anderem Lennox-Gastaut-Syndrom – entlehnt ist.

HER-MES steht für Head-to-head Study of Erenumab Against topiRamat – a Double-blind, Double Dummy Migraine Study to Assess Tolerability and Efficacy in a patiEnt-Centered Setting.

Das Ziel der Studie ist eher ein negatives Outcome: „Primärer Studienendpunkt ist der Therapieabbruch aufgrund von Nebenwirkungen“, definiert Novartis. Das könnte von Novartis' Blickwinkel aus durchaus Sinn ergeben. Professor Dr. Gerd Bendas zufolge, der sich bei der diesjährigen Interpharm in Stuttgart intensiv mit den neuen Therapieoptionen durch CGRP-Antikörper (Galcanezumab, Fremanezumab) und CGRP-Rezeptor-Antikörper (Erenumab) auseinandersetzte, erklärte, dass die Fachwelt sich verhalten zeigt zu den Migräne-Antikörpern: „Man hatte sich einen durchschlagenderen Erfolg gewünscht“, so Bendas im März in Stuttgart. 
Wo er vor allem Potenzial sieht und einen hohen Nutzen für den Patienten: Die CGRP-Antikörper haben wenige Nebenwirkungen oder Kontraindikationen. 

Außerdem verspreche die monatliche Selbstapplikation eine hohe Akzeptanz, so Bendas. „Wir erwarten eine große Adhärenz, und das ist das große Manko in der bisherigen Prophylaxe.“ Folglich könnte der primäre Endpunkt in HER-MES von Novartis durchaus klug gewählt sein. Als sekundären Endpunkt interessiert Novartis der „Anteil der Patienten mit einer Reduktion der monatlichen Migränetage um 50 Prozent“.

Erenumab war der erste Migräne-Antikörper, der sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in Europa die Zulassungshürden meisterte – die Anforderunegen an pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit, Unbedenklichkeit waren erfüllt. Die Krankenkassenerstattung des neuen Antikörpers, der sich gegen den Rezeptor des Calcitonin Gene-Related Peptides (CGRP) richtet, ist eine andere Geschichte – Grundlage ist die seit 1. Januar 2011 mit dem AMNOG in § 35a SGB V verankerte „Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen“. Die Nutzenbewertung von Erenumab beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) läuft derzeit noch. Dieser plant den Zusatznutzen von Aimovig^® zum Mai dieses Jahres abschließend bewertet zu haben.

Die Sterne für den Zusatznutzen des Antikörpers gegen den CGRP-Rezeptor stehen wohl nur mäßig gut. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) – das als „unabhängiges wissenschaftliches Institut“ im Auftrag des G-BA die Nutzenbewertung durchführt – erkannte nämlich nur für austherapierte Patienten einen Zusatznutzen durch eine Erenumab-Therapie an. In der Regel folgt der G-BA der wissenschaftlichen Einschätzung des IQWiG. Unter anderem bemängelte das IQWiG in seiner Stellungnahme, dass vergleichende Studien zu bislang in der Migräneprophylaxe eingesetzten Wirkstoffen fehlen – das ändert Novartis nun.