(Un-)Gesunde Industriepolitik – der nächste Arzneimittelskandal?

Warum sind Haltbarkeitsangaben ein Politikum? Weil die Art ihrer Angabe sowohl die Ausgaben der Solidargemeinschaft, der Krankenkassen, als auch die Gewinne des jeweiligen pharmazeutischen Unternehmens beeinflussen. Sie müssen eindeutig definiert werden, da zu lange, zu ungenaue Haltbarkeitsangaben schwerwiegende Haftungsfälle (bei Wirkungslosigkeit oder häufigeren Nebenwirkungen) auslösen oder zu kurze Angaben zu einer unnützen Geld- und Ressourcenverschwendung führen könnten. Warum in der Realität diese Angaben aber hier nur dem Marktgeschehen überlassen werden, ist, gelinde gesagt, unverständlich.

Mitte Februar 2015 lief dann das Patent für Infliximab aus und die ersten Biosimilars erschienen im Markt. Sie waren nicht nur preisgünstiger, sondern versuchten ihre Kunden auch dadurch zu gewinnen, dass sie mit längeren physikalisch-chemischen Stabilitäten (bis zu 21 Tage) warben. Dabei wurden diese Angaben entweder auf Nachfrage durch die MedWis-Abteilungen der jeweiligen Firmen versandt oder durch die Außendienstmitarbeiter verteilt, fanden aber (warum eigentlich?) keinen Eingang in die Fachinformation. Dabei müssten Fachinformationen nach § 11a Arzneimittelgesetz eigentlich auf dem neuesten wissenschaftlichen Kenntnisstand gehalten werden, was aber von den Aufsichts-/Zulassungsbehörden offensichtlich weder kontrolliert noch eingefordert wurde und wird. Mit der Anwendung dieser „inoffiziellen“ Haltbarkeitsangaben ging die Haftung für Wirksamkeit und Unbedenklichkeit beim Überschreiten der 24 Stunden der Fachinformation aber auf die zubereitende Apotheke über. Die Daten erschienen vielen trotzdem valide genug, um dem Druck der Krankenkassen nachzugeben und auf die Abrechnung unvermeidlicher Verwürfe zu verzichten. Immerhin gab der pharmazeutische Unternehmer diese Haltbarkeitsangeben auf seinem Briefpapier heraus – auch wenn mit „doppeltem Boden“ gespielt wurde. Der Patient erfuhr in aller Regel nichts von diesem Haftungswechsel, obwohl sich sein Risiko allein dadurch erhöhte, dass zubereitende Apotheken Wirksamkeit und Unbedenklichkeit selbst nicht überprüfen können, aber nun trotzdem dafür hafteten. Der Marktanteil der Biosimilars am Infliximab-Gesamtumsatz stieg jedoch beständig.

Auch deshalb dürfte MSD im März 2019 seine Fachinformation geändert haben. Jetzt wird Infliximab nach Rekonstitution eine physikalisch-chemische Stabilität bei 2-8°C von 28 Tagen, die zusätzlich um 24 Stunden bei 25°C verlängert werden kann, bescheinigt. MSD übernimmt damit sogar die Haftung für Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Wirkstoffes über diesen Zeitraum bei korrekter Lagerung. Für die Patienten ist das eigentlich eine gute Nachricht, wenn auch für die Solidargemeinschaft zehn Jahre zu spät!

Fazit

Was wir hier sehen, ist reine Industriepolitik, die allein über das Marktgeschehen gesteuert wird. Es geht um Gewinne und Umsatzanteile, aber nicht um die Belange unseres Gesundheitssystems oder gar der Arzneimittelsicherheit. Die Politik könnte/müsste gegensteuern und beispielsweise schon bei der Erstzulassung Haltbarkeitsuntersuchungen für aseptisch zuzubereitende Fertigarzneimittel über mindestens 28Tage fordern. Sie schaut aber lieber weg als dieses schon lange bekannte Problem endlich anzugehen. Und die Krankenkassen verlangen entweder Beitragserhöhungen (Stichwort: Kostenexplosion) oder halten sich mit Verwurfsretaxen an die herstellenden Apotheken, die sich vor den Sozialgerichten kaum wehren können und so immer wieder nicht kalkulierbare Risiken übernehmen müssen. Ein gefährliches Spiel mit der Gesundheit kranker Menschen! Der nächste Arzneimittelskandal lässt grüßen!