(Un-)Gesunde Industriepolitik – der nächste Arzneimittelskandal?

Warum sind Haltbarkeitsangaben ein Politikum? Weil die Art ihrer Angabe sowohl die Ausgaben der Solidargemeinschaft, der Krankenkassen, als auch die Gewinne des jeweiligen pharmazeutischen Unternehmens beeinflussen. Sie müssen eindeutig definiert werden, da zu lange, zu ungenaue Haltbarkeitsangaben schwerwiegende Haftungsfälle (bei Wirkungslosigkeit oder häufigeren Nebenwirkungen) auslösen oder zu kurze Angaben zu einer unnützen Geld- und Ressourcenverschwendung führen könnten. Warum in der Realität diese Angaben aber hier nur dem Marktgeschehen überlassen werden, ist, gelinde gesagt, unverständlich.

Mitte Februar 2015 lief dann das Patent für Infliximab aus und die ersten Biosimilars erschienen im Markt. Sie waren nicht nur preisgünstiger, sondern versuchten ihre Kunden auch dadurch zu gewinnen, dass sie mit längeren physikalisch-chemischen Stabilitäten (bis zu 21 Tage) warben. Dabei wurden diese Angaben entweder auf Nachfrage durch die MedWis-Abteilungen der jeweiligen Firmen versandt oder durch die Außendienstmitarbeiter verteilt, fanden aber (warum eigentlich?) keinen Eingang in die Fachinformation. Dabei müssten Fachinformationen nach § 11a Arzneimittelgesetz eigentlich auf dem neuesten wissenschaftlichen Kenntnisstand gehalten werden, was aber von den Aufsichts-/Zulassungsbehörden offensichtlich weder kontrolliert noch eingefordert wurde und wird. Mit der Anwendung dieser „inoffiziellen“ Haltbarkeitsangaben ging die Haftung für Wirksamkeit und Unbedenklichkeit beim Überschreiten der 24 Stunden der Fachinformation aber auf die zubereitende Apotheke über. Die Daten erschienen vielen trotzdem valide genug, um dem Druck der Krankenkassen nachzugeben und auf die Abrechnung unvermeidlicher Verwürfe zu verzichten. Immerhin gab der pharmazeutische Unternehmer diese Haltbarkeitsangeben auf seinem Briefpapier heraus – auch wenn mit „doppeltem Boden“ gespielt wurde. Der Patient erfuhr in aller Regel nichts von diesem Haftungswechsel, obwohl sich sein Risiko allein dadurch erhöhte, dass zubereitende Apotheken Wirksamkeit und Unbedenklichkeit selbst nicht überprüfen können, aber nun trotzdem dafür hafteten. Der Marktanteil der Biosimilars am Infliximab-Gesamtumsatz stieg jedoch beständig.